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2023年8月22日

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瑞派医疗一次性使用电子宫腔镜、一次性使用电子膀胱软镜获欧盟CE-MDR证书 | AG亚洲游同伴

2023年8月28日

全球首款介入式多频超声除栓器械“荷声”顺遂完成首例临床试验 | AG亚洲游同伴

介入治疗以其创伤小、收效快、患者遭受的综合肩负轻等奇异优势，一经提出，就获得医患双方的认可，迅速在临床应用中推广。介入医疗器械则是介入治疗必不可少的工具。然而要开发一款清静并且高效的介入医疗器械，利便术者使用其在懦弱的人体组织间穿行并完成治疗，绝非易事。尤其是国产品牌推出具有底层手艺原始立异、具备完全自主知识产权且能够引领临床厘革的介入器械产品，更是凤毛麟角。值得庆幸的是，科学的荆棘路上历来就不乏勇敢的挑战者，北京荷清和创医疗科技有限公司（以下简称“荷清和创”）就是其中一员，其在血管介入领域树立了国产介入超声溶栓的领先职位和手艺壁垒，有望在这一领域引领国产品牌的“弯道超车”。

全球首款介入式多频超声除栓要领

荷清和创公司建设于2022年5月，是一家致力于血管介入类立异医疗器械研发和生产的年轻公司。

荷清和创目今研发的一款立异产品是针对下肢深静脉血栓（DVT）的介入超声除栓器械。DVT是全球第三常见的血管疾病，不但发病率高、复发率高、并且危害大，不但可以引发肺栓塞甚至致死性肺栓塞等严重问题，恒久大宗血栓残留在血管内，也会爆发慢性血栓后综合症，导致患者泛起肢体一连肿胀、功效不全、溃疡甚至坏疽以及慢性肺动脉高压等体现�？鼓瘟剖荄VT治疗的基础，在系统性抗凝治疗的基础上，通过微创介入装备和手艺扫除血栓，有用镌汰血栓残留量，增进血管再通和器官功效恢复，是现在DVT治疗研究的热门。导管溶栓、机械取栓和抽吸等装置，虽在DVT治疗领域占有一定职位，但仍不可完全知足临床治疗需求。

荷清和创提出了全球首款的介入式多频超声溶栓要领。它使用超声调控药物溶栓历程，在提高效率、降低药物用量的同时，阻止对血管壁的机械性损伤，使除栓治疗快速而清静。体外和动物实验效果批注，使用该手艺能使栓塞的血管在15分钟内实现三级再通。而其在治疗历程中的溶栓药物用量仅为一样平常CDT治疗药物用量的10%-25%。该手艺还具有优异的顺应性和拓展性。除了针对急性血栓，也可应用于亚急性和慢性陈腐血栓，并适用于差别心血管和外周血管等多种血栓病症。针对中国的国情，多频超声溶栓手艺有用解决了其他血栓治疗要领的痛点，可以实现更高的溶栓效率和清静性、更普遍的适用规模、更低的患者肩负和更快的医院周转，有望成为适合中国国情的下一代主流溶栓手艺。

荷清和创基于多频超声溶栓手艺研发的第一款产品针对DVT顺应症，产品命名为“荷声”。该产品是一款具有自力知识产权的海内首款、国际领先的三类有源介入器械。“荷声”超声辅助溶栓导管差别于其它海内外现有超声除栓产品，它是一款全新的产品，获得了多达18项发明专利和相关PCT专利，并且获第48届日内瓦国际发明金奖、2023年VB-LINK年度立异器械奖（图1）。在荷清和创公司建设一年之际，该产品已完成了型式磨练及注册动物试验，效率之高、速率之快在行业内位居前线。同时，公司也已启动针对肺栓塞的介入超声溶栓产品的研发，并已完成了多项动物试验。超声溶栓手艺平台在冠脉等其他领域的应用也在同步研发中。

?图1：“荷声超声辅助溶栓导管”及其相关专利获第48届日内瓦国际发明金奖、2023年VB-LINK年度立异器械奖

海内首例“荷声”导管治疗深静脉血栓临床试验顺遂完成

2023年8月16日，赣州市人民医院（南方医院赣州医院）血管外科叶波教授及其团队，应用“荷声”超声辅助溶栓导管为一例下肢深静脉血栓形成的中年男性患者乐成举行了微创除栓治疗，乐成完成了“荷声”超声辅助溶栓导管首例临床FIM试验，具备重大里程碑意义�；颊哂蚁轮渍褪煊�，加重伴小腿水泡形成5天。彩超和静脉造影均显示：下腔静脉下段、右髂股腘静脉全程血栓，管腔完全闭塞（图2）。

图2 A：右腘静脉、股静脉全程血栓（黄箭头）、血流壅闭? ? B：右股总、髂外、髂总静脉和滤器下方下腔静脉全程血栓（黄箭头）、血流壅闭

术中经颈静脉安排下腔静脉滤器后，穿刺右侧腘静脉，导丝和导管配合通过血栓，置入“荷声超声辅助溶栓导管”，治疗事情时间15min后，造影显示：右腘静脉、股浅静脉、股总静脉、髂外静脉中远段血栓扫除率抵达90%以上,正向血流恢复（图3A）；治疗事情时间30min后，髂腔静脉血栓进一步消融，右髂外静脉血栓扫除率近100%（黄箭头），右髂总静脉和下腔静脉血栓扫除率近50%（绿箭头），正向血流恢复（图3B）。治疗事情时间120min后，静脉造影证实，髂总静脉、下腔静脉血栓扫除，血流通畅，仅残留右髂总静脉局限性剩余狭窄（长度小于5mm），最终以球囊扩张右髂总静脉剩余狭窄后，乐成放弃滤器（图3B）。治疗历程中患者无不适主诉，术后患者肢体肿胀迅速缓解，腿围缩小，康复出院。

值得一提的是，这例患者在一年前曾因左下肢新闻脉血栓而截肢，此次右下肢静脉普遍血栓，经由叶波教授团队应用荷清和创公司“荷声”超声辅助溶栓导管治疗，在短时间内即实现了血栓扫除、血流复通，最终改善了患者的症状，乐成挽留了肢体并避免了严重肺栓塞的爆发。

叶波教授在术后叹息，这款国产的全球首款介入式多频超声除栓用具，其关于云云普遍的深静脉血栓形成的病例，短时间内戋戋几十万单位尿激酶即体现出极佳的除栓效果，其清静性、有用性、可操控性和患者恬静度抵达甚至凌驾了预期！为这款国产器械点赞�。ㄍ�3）

图3 A:“荷声超声辅助溶栓导管”事情15min，右腘静脉、股浅静脉、股总静脉、髂外静脉中远段（黄箭头）血栓扫除率抵达90-95%,正向血流恢复。（注：蓝箭头标注为造影气泡伪影）

B:“荷声超声辅助溶栓导管”事情30min，髂外静脉血栓扫除率近100%（黄箭头），髂总静脉和下腔静脉血栓扫除率近50%（绿箭头），正向血流恢复。

C:“荷声超声辅助溶栓导管”事情120min，包括髂总静脉、下腔静脉在内的下肢深静脉血栓完善扫除，血流通畅，仅残留剩余狭窄（（绿色箭头），最终以球囊扩张髂总静脉剩余狭窄后，乐成放弃滤器。

图4:?团队合影

“荷声超声辅助溶栓导管”多中心临床试验组长单位主要研究者（PI），北京协和医院血管外科主任郑月宏教授在谈到这项研究时提到，立异是推动医疗手艺前进和医疗水一生长的源动力，双频超声除栓手艺及其导管首例临床试验的乐成，进一步增强了海内血管新器械原创立异比肩国际的信心，最终将让AG亚洲游患者获益。

介入式多频超声除栓器械的优势

只管在DVT领域，种种机械取栓、血栓抽吸等器械层出不穷，但介入式超声除栓独辟蹊径，以其奇异的优势成为血栓腔内治疗强有力的利器。荷清和创公司研发的这款“荷声超声辅助溶栓导管”，充分使用了超声能量的声流效应、机械效应、空化效应以及增进溶栓药物漫衍的多效性，大大提高了溶栓效率，镌汰了溶栓药物的用量，降低了出血危害。同时，通过“荷声超声辅助溶栓导管”多项自主专利手艺的设计，充分包管了超长事情长度的导管的给药均一性，导管通过性、可操控性和清静性。超声能量除栓由于其多效性，可以突破古板机械取栓或导管溶栓关于血栓时间和因素的限制，有望能用于亚急性甚至慢性血栓的治疗。在前期的动物实验中，“荷声超声辅助溶栓导管”已经体现出关于致密血栓的精彩的扫除能力。同时，超声除栓还可以最洪流平地�；ぞ猜瞿谄�，保存静脉瓣膜形态和功效，阻止由于机械和血栓等因素导致静脉瓣膜受损带来的血栓后综合症的危害。病人在治疗时代恬静感强，阻止了抽吸和机械去刷历程中的不适反应。只管 “荷声”超声辅助溶栓导管拥有多项立异手艺和专利，但其使用要领却相当利便精练，战胜了立异产品学习曲线的要求，更便于下层推广和应用。

源自清华大学的手艺，深度医工团结的运营团队

荷清和创公司具有典范的医工团结特色和专业优势，并由清华大学旗下以早期立异投资与效果转化投资为特色的荷塘创投于2022年举行天使孵化建设。公司的介入超声平台手艺由清华大学工科团队团结头部医院临床专家团队配合研发，解决一系列超声声场调控的基础问题以及要害元器件设计上的手艺难题，展现了微标准流动下超声药物递送的多频声场作用机制，大幅度提高溶栓效率，并从基础上解决了一直困扰超声器件的发热问题，为最终的知识产权转化和落地涤讪了基础。得益于双方团队的各自专业优势以及团队认真人多年项目相助履历，荷清和创公司从建设的一最先就具备了医工交织的专业优势和立异基因，工科专业手艺与临床专家新想法的团结将源源一直地爆发立异医疗器械。

在公司运营方面，公司的CEO张淑燕女士拥有10多年三类医疗器械生产运营治理履历，在她的向导下，一支主要由博士、硕士组成的专业化、立异型手艺研发和运营团队正在举行高效的事情，在一年时间里，已建设起基于介入超声手艺的DVT、PE等多条产品线，DVT除栓产品即将举行临床实验，PE除栓产品即将取得型检及注册动物实验报告，新申请发明专利20余件。

张淑燕女士在采访中谈到公司建设和生长的历程：“首创型企业最大的挑战就是时间。一切从零最先，团队的磨合需要时间，系统的建设需要时间，而市场的生长往往不给公司生长足够的时间。一年来，研发、临床、运营‘三驾马车’实现了有用协作，产品的型检、注册动物实验以及FIM实验均准时按妄想完成。取得的阶段性效果批注，公司团队经受住了磨练。”荷清和创将以自有焦点手艺为平台，凭证定型一款、研发一款、预研一款的节奏，转动生长，于未来3-5年推出一系列立异产品，让医生有更好的选择、患者获得更好的治疗、公司有更好的生长。

乘势而上，有所作为

在生齿老龄化水平增添的大配景下，随着国家科技政策、医保政策的一直优化和落实，血管介入行业正处于一个很好的生长时期。同时，随着海内外对超声溶栓模式与相关研究的一直深入，超声溶栓手艺将拥有更辽阔的应用远景。公司将坚持自主立异，推出更多高质量产品，为宽大患者提供优质效劳，为突破入口装备的垄断，让中国的高端细密医疗器械在海内外医疗器械领域占有一席之地孝顺自己的实力。

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