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介凡社?密约 | 脑科学专题线上分享会

2022年5月30日

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行研 | 宝剑锋从磨砺出——BLA在即，看TIL怎样扬帆出海

2022年6月9日

行研 | 穿过人潮找寻你 —— 磨练科想要什么样的分子诊断仪器？

前言

5月上旬，国务院联防联控机制电视电话聚会提出，“要提升监测预警迅速性，大都会建设步行15分钟核酸‘采样圈’”。这也对各地的核酸检测能力提出了更高的要求。随着上海逐步实现复工复产，持有72小时内核酸检测阴性证实等常态化步伐，成为收支公共场合、乘坐公共交通工具的必备“通行证”。作为确诊的金标准，核酸检测的常态化关于分子诊断厂商而言，是充分验证产品市场化远景的难堪时机。
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图：常态化核酸检测亭

一、分子诊断行业概述

按沙利文测算，2019年我国IVD整体市场规模为713亿，其中分子诊断市场规模132亿元，占18.5%。在此前五年间，分子诊断市场CAGR达32%，远超21%的整体行业增速，为IVD细分赛道中同类最高。作为细分赛道市占率第一（40%）的检测手艺，PCR要领学主要应用于慢性熏染病检测（26%），HPV（21%）、肿瘤（10%）等场景，也是已往几年分子诊断行业高增添的焦点推手。
病毒性肝炎、HPV以及结核是PCR手艺前三大检测场景，也是老牌厂商的兵家必争之地。达安、圣湘、科华在肝炎领域领先，HPV领域则是凯普把持头把交椅。与外洋类似，此类检测场景一样平常集中在早筛和非紧迫门诊诊断（肝炎在西欧主要为回访时病毒载量检测），普遍对时效性要求较低。相较于生化、免疫等成熟手段，分子诊断更容易施展其高迅速度和高特异性的优势。
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图：我国分子诊断行业现状（应用端）

分子诊断手艺在时效性上的前进为横向拓展其他市场提供空间。呼吸道病原体检测是典范高度追求时效性的检测场景，此前一直使用IgG/IgM以及抗原举行检测，是免疫要领学的天下，以安图为代表的一系列企业通过署理或自研等方法推出多联检类产品来立异。卫健委《盛行性伤风诊疗计划》指出，抗原检测迅速度低，核酸检测迅速度特异性很高，一定了分子诊断手艺在该领域未来明确的替换空间。武汉中帜、圣湘是该领域内分子诊断手艺的先行者，但偏手动的PCR手艺不敷快捷，现在临床上更多的照旧通过CRP/PCT/SAA等间接熏问鼎标检测，病原体分子检测有生长时机。
阻止到2022年4月初，国家药监局批准PCR相关仪器已近100款（国产70，入口>20），但整体市场集中度较高，临床场景中主要市场份额被赛默飞、罗氏和上海宏石占有。由于检测类别的多样化，试剂市场的竞争越发疏散，凌驾100家企业的获证产品在多个领域竞争。2021年有超50款PCR试剂获批，以荧光定量qPCR为主，用于大部分分子诊断检测场景；其余如突变扩增阻滞系统ARMS、高区分率消融曲线HRM等产品，主要用于肿瘤单基因检测。
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图：我国分子诊断行业现状（产品端）

整体而言，分子诊断领域高度以仪器为中心，仪器开发门槛高，对差别类试剂的兼容性是挑战。古板试剂厂商不具备仪器开发能力，只能开发适配市面上手动PCR仪的试剂。因此，首创型企业纷纷瞄准PCR仪器，试图从源头端实现仪器立异。

二、未来的分子诊断装备是怎样的？

分子诊断在磨练科科室的采购金额并不突出，在许多医院集中于新冠磨练。这看似与蓬勃生长的分子诊断大行业不相切合，实则有�？裳�。

1）磨练科需要自动化集成的小装备
现在我国已有凌驾3,000家医院安排了PCR实验室，三级医院全笼罩，非三级医院由于园地限制等缘故原由，渗透率仅为10%左右。理想化的分子诊断装备应当体积足够小，镌汰实验室空间占用，同时通过自动化的方法，改变现在实验室“提取仪+扩增仪+手工操作”的现状（不但占地，也泯灭实验员大宗精神）。POCT厂商开发的产品实现了自动化的“Sample in, Answer Out”，但通量限制其更多用于三甲医院门诊和下层医疗场景，主要做单项检测，赛沛的GeneXpert是海内为数未几针对多种检测通用的POCT产品，有20多项试剂盒上市（包括MTB/RIF、MRSA这样的爆款）。但大大都POCT面临爆发性就诊时检测能力缺乏，而磨练科通常需要处置惩罚重大的联检，好比呼吸道多联检。

2）磨练科需要通量无邪的装备
磨练科常见的分子要领学检测有两大类，大型三甲医院磨练科肝炎类检丈量能抵达200例/天，HPV也有靠近100例/天，需要磨练科装备天天开机来做。另一类检测如生殖熏染或呼吸道联检，逐日平均样本量20-30例，鉴于患者对检测效果时效性要求不强，磨练科普遍网络2-3天的样本量再统一上机。相较于医院现有PCR装备，一些高通量检测装备能一定水平上镌汰占地面积，但用于少量检测就会造成通量铺张，这也是现在诸多高通量大型装备进院难的缘故原由。而在现有条件下，追求时效性就需要接纳其他要领学，好比免疫手段。在现有条件拓展新检测收费项目较难的情形下，磨练科需要一台基于分子要领学的无邪装备，可在多种检测之间无邪切换。

3）磨练科需要低本钱的试剂
PCR装备有两种实现自动化的方法，基于仪器的自动化设计、和基于耗材的自动化设计�；谝瞧鞯淖远�，通过整合前序样天职杯、核酸提取和扩增，实现全自动移液处置惩罚。这种方法对检测耗材要求度低，与手动检测耗材差别小，在包管检测通量的基础上是更高性价比的选择。罢了经铺进市场的POCT装备，主要通过一次性的自动化集成耗材实现，知足了更多场景对时效性的要求，但对制造工艺和本钱控制要求极高。仍以赛沛GeneXpert为例，其仪器以电子系统为主，主要功效是控制，没有流体接口。一次性测试盒在出厂时将样品处置惩罚、核酸提取及扩增历程中所需的种种试剂预先填充在内，其中核酸提取试剂以液体形式封装，而核酸扩增历程中所需要的试剂以干球形式预装，便于恒久坚持及运输。据测算，赛沛单个试剂条的检测本钱约在16.8-17.95美金之间，而作为仪器自动化的代表，罗氏Cobas 4800的检测本钱或许在9美金左右。而高昂的试剂本钱，亦是制约赛沛的主要竞争敌手，梅里埃FilmArray产品进入中国市场的主要缘故原由。
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图：《PUTTING HIV AND HCV TO THE TEST》

4）物理裂解要领仍然是金标准
化学裂解反应较温顺，DNA禁止易断裂。物理裂解（也称机械裂解）反应更强烈，可以更周全和均一地裂解细胞，DNA产量更高。赛沛GeneXpert之以是用于结核杆菌检测效果优异，就是由于其超声破碎的裂解方法处置惩罚难裂解的结核杆菌样本效果好。GeneXpert底部有一个超声吸收器，接受仪器内部的爆发器爆发的能量波，导入样品实现裂解，也是能够镌汰样品处置惩罚时间的主要设计�；Я呀夥椒ㄎ粟覆〉钠渌醯慊拱ù蠊婺＜觳舛杂Φ南质当厩�，潜在对细胞内物质的破损和对后续检测效果的影响（如卵白质质谱检测等）。
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图：GeneXpert仪器结构

三、分子诊断未来走向何方？

疫情时代，政府出台政策要求“三级综合医院均应当建设切合生物清静二级及以上标准的临床磨练实验室，具备自力开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、自力设置的医学磨练实验室也应当增强实验室建设，提高检测能力”。发热门诊则需要“设置自力的实验室，配备经批准的相宜通量的核酸检测装备，并选择性能稳固且迅速度高的新冠病毒检测试剂”。在此基础上，从20年3月到21年1月，配备PCR实验室的医疗机构增添近3倍，阻止到今年3月已经有12,400家机构提供检测效劳。
核酸检测是病原微生物检测的金标准，这一看法已经深入人心。大批量的新冠集中检测会已往，盈利事后市场需要的是更多样化的产品组合，好比对检测能力的一直优化，或者是更高水平自动化的解决计划。别的，基于分子要领学的联检产品的市场远景将会进一步清朗，尤其是在呼吸道检测领域，鉴于呼吸道病原体早期临床症状较为相似。针对有特效药治疗疾病，好比奥司他韦（之于流感）的联检，可以实现对患者（尤其是流感儿童患者）的合理治疗，避免药物或者是抗生素滥用。而差别种特定病毒组成的panel则关于确诊患者后续的院内分级治理与治疗治疗、预防交织熏染具有主要意义。
具有一定检测通量的qPCR仪器（也包括一部分高通量检测装备、流水线等）相继在这一轮PCR实验室建设大潮中入院，为后续新分子诊断项目的市场培育涤讪基础。PCT检测的生长史就是鲜明的例证。在2017年之前，PCT检测主要依赖梅里埃VIDAS来做市场推广，早期的检丈量爬坡较量慢；当日检丈量逐步爬高后，梅里埃VIDAS后期迅速被罗氏cobas e 601这样的高通量检测产品替换。因此，像在肝炎这种成熟的检测项目领域，未来或许会泛起新的分子诊断项目高增添点，这与检测装备的通量升级息息相关。
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图：PCT检测生长历史

四、中国分子诊断市场值得期待的玩家

Cepheid

赛沛的GeneXpert平台接纳�？榛柚�，将高度重大且耗时的手工操作自动化，对微生物和遗传病同时执行1个到80个Xpert检测。GeneXpert系统运行专属的Xpert试剂盒，现在已有凌驾40个检测项目上市，涵盖了医疗相关性熏染、性康健、危重熏染、肿瘤等应用领域。2021年赛沛全球试剂盒出货量近6,000万份，累计全球装机量现在已突破40,000台。今年1月，赛沛宣布其中国研发制造中心在苏州桑田岛生物工业园正式开业运营，预计2024年实现量产。

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图：赛沛GeneXpert

仁度生物

仁度生物今年3月上岸科创板，被誉为“RNA分子诊断第一股”，其焦点产品为RNA实时荧光恒温扩增一体机AutoSAT，笼罩生殖、呼吸、消化、血液等多领域病原体诊断，有42项相关专利获得授权，20个产品获得国家药监局（NMPA）注册证书并上市销售。仁度生物是海内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品的企业。
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图：仁度AutoSAT

安图生物

安图生物2016年上市，是免疫诊断龙头，21年旗下Automolec1600和Automolec3000一体机获NMPA批准上市，进入分子诊断领域。该产品对标罗氏Cobas6800/8800，产品上市后在大型三甲医院回声优异，快速入院，尤其在新冠检测中施展主要作用。Automolec 3000作为现在海内高通量分子诊断一体机的代表，在实现自动化集成的同时还实现了“样本随来随检”。其试剂管线包括呼吸道病毒分子检测，呼吸道细菌分子检测，肝炎检测，性病检测，HPV检测等，涵盖了现在主流的分子检测项目。
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图：安图Automolec 3000与Automolec 1600

艾科诺

艾科诺是2018年建设于嘉兴的海内分子诊断行业后起之秀，被美国硅谷权威科技媒体评为“2021年度全球50家最具生长潜力首创企业之一“，公司首创团队有富厚的海内外头部IVD企业从业履历。其焦点产品DXcellence12是集核酸提取、扩增、检测于一体的全自动分子诊断平台，于2022年获NMPA批准上市。现在，艾科诺重点关注三甲医院磨练科，聚焦于呼吸道熏染、重症这两大未来的增量顺应症市场，致力于打造通用型的分子诊断检测平台。
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图：艾科诺Dxcellence12

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