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行研 | 大浪淘沙始见金，血管内钙化处置惩罚手艺的最终武器已经泛起 Market Research ｜ Capturing the ‘Wave’; The Ultimate Treatment for Intravascular Calcification Has Appeared.

2021年12月9日

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年度榜单：恭喜桐树基因、佳量医疗、先为达生物金榜提名！| AG亚洲游同伴

2021年12月17日

医疗投融资市场速览：央行降准落地，DRG/DIP三年妄想出台，PROTAC、基因治疗受关注 | Vol.11

摘要

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1.?政策速递：政治局聚会定调2022年经济事情，央行降准落地，国家医保局宣布DRG/DIP支付方法刷新三年行动妄想

宏观&权益市场

中央政治局聚会剖析研究2022年经济事情：经济定调稳健，财务“精准、可一连”，钱币“无邪适度”，经济事情安排重点领域：“新”基建、“新”融资、“新”消耗，强化企业立异，提升制造业焦点竞争力。
AG亚洲游看法：（1）2022年宏观政策“稳字当头”，流动性预计合理充裕；（2）提及扩大内需，增进消耗一连恢复，增强生长内生动力；（3）强调科技立异，提升制造业焦点竞争力，增强供应链韧性。

中共中央政治局12月6日召开聚会，剖析研究2022年经济事情；听取中央纪委国家监委事情汇报，研究安排2022年党风廉政建设和反糜烂事情；审议《中国共产党纪律检查委员会事情条例》。中共中央总书记习近平主持聚会�＞刍崆康�，明年经济事情要稳字当头、稳中求进。宏观政策要稳健有用，继续实验起劲的财务政策和稳健的钱币政策�Ｆ鹁⒌牟莆裾咭嵘�，越发注重精准、可一连。稳健的钱币政策要无邪适度，坚持流动性合理充裕。实验好扩大内需战略，增进消耗一连恢复，起劲扩大有用投资，增强生长内生动力。微观政策要引发市场主体活力。要强化知识产权�；�。结构政策要着力流通国民经济循环，提升制造业焦点竞争力，增强供应链韧性。要推进包管性住房建设，支持商品房市场更好知足购房者的合理住房需求，增进房地工业康健生长和良性循环�？萍颊咭铀俾涞�，继续抓好要害焦点手艺攻关，强化国家战略科技实力，强化企业立异主体职位，实现科技、工业、金融良性循环。刷新开放政策要增强生长动力，有用推进区域重大战略和区域协调生长战略，抓好要素市场化设置综合刷新试点，扩大高水平对外开放。社会政策要兜住民生底线，落实好就业优先政策，推动新的生育政策落地收效，推进基本养老包管天下统筹，健全常住地提供基本公共效劳制度。

12月6日人民银行决议于2021年12月15日下调金融机构存款准备金率0.5个百分点，部分置换12月MLF。
AG亚洲游看法：国务院总理李克强12月3日讲话指出围绕市场主体需求制订政策，适时降准，加大对实体经济特殊是中小微企业的支持力度，确保经济平稳康健运行。此次降准落地速率凌驾市场预期，短期内提振资源市场的危害偏好。

人民银行12月6日通告称，决议于2021年12月15日下调金融机构存款准备金率0.5个百分点（不含已执行5%存款准备金率的金融机构）。本次下调后，金融机构加权平均存款准备金率为8.4%。央行称，本次降准为周全降准，将释放恒久资金约1.2万亿元。

医药行业

CDE宣布《基因治疗产品/基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价手艺指导原则（试行）》
为规范海内基因治疗产品非临床研究与评价，指导行业康健生长，提高企业研发效率，在国家药品监视治理局的安排下，药审中心组织制订了《基因治疗产品非临床研究与评价手艺指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究手艺指导原则（试行）》。凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查赞成，现予宣布，自宣布之日起施行。
《基因治疗产品非临床研究与评价手艺指导原则（试行）》叙述基因治疗产品非临床研究和评价的一样平常原则，既涉及非临床研究的内容，也从首次临床试验起始剂量、要害非临床研究两个方面叙述支持临床试验的非临床思量。该指导原则适用于除基因修饰细胞以外的基因治疗产品，不适用于化学合成的寡核苷酸及其类似物、预防性疫苗。《基因修饰细胞治疗产品非临床研究手艺指导原则（试行）》在《细胞治疗产品研究与评价手艺指导原则》（试行）的基础上，凭证现在对基因修饰细胞治疗产品的科学熟悉，提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊思量和要求。其内容从总体思量、受试物、动物种属/模子选择、非临床有用性与看法验证、非临床药代动力学、非临床清静性以及对特定类型基因修饰细胞产品的特殊思量等方面举行叙述。《基因治疗产品恒久随访临床研究手艺指导原则（试行）》是对基因治疗产品开展恒久随访临床研究相关手艺问题的建媾和推荐。其内容涉及基因治疗产品恒久随访临床研究设计，讨论恒久随访的视察目的、思量要素、设计实验以及差别基因治疗产品的特殊思量；提出上市后恒久监测妄想的实验建议，建议申办方在递交新药上市申请（NDA）之前与药品审评部分相同是否需要开展上市后恒久随访临床研究，如需要开展则在NDA申报时提供上市后研究或临床试验的计划，还建议申办方在NDA审评历程中与药品审评部分相同上市后危害治理妄想的详细内容。（泉源：国家药监局药审中心）

11月26日，国家医保局发出《关于印发DRG/DIP支付方法刷新三年行动妄想的通知》。
AG亚洲游看法：（1）DRG、DIP重新界说了市场准入，有显著临床获益立异的药械企业将强化焦点竞争力；（2）大规模商业化后企业对本钱的把控成为重点。

48号文明确了三年内的事情目的：
到2024年底，天下所有统筹地区所有开展DRG/DIP付费方法刷新事情；
到2025年底，DRG/DIP支付方法笼罩所有切合条件的开展住院效劳的医疗机构，基本实现病种、医�；鹑�。
为了完成上述目的，将聚焦抓扩面、建机制、打基础、推协同四个方面，分阶段、抓重点、蹊径式推进刷新事情。其中，抓扩面，实现四个周全笼罩，从统筹区到医疗机构，再到病种及医�；鸬闹苋�，逐步推进：
抓统筹地区周全笼罩：从2022年-2024年，以省为单位，划分启动不少于40%、30%、30%的统筹地区开展DRG/DIP支付方法刷新并现实付费；
抓医疗机构周全笼罩：按三年安排实现切合条件的开展住院效劳的医疗机构周全笼罩，每年进度应划分不低于40%、30%、30%，2024年启动地区须于两年内完成；
抓病种周全笼罩（原则上抵达90%），每年进度应划分不低于70%、80%、90%，2024年启动地区须于两年内完成。勉励入组率抵达90%以上；
抓医�；鹬苋郑ㄔ蛏系执�70%）：实现DRG/DIP付费医�；鹬С稣纪吵锴谧≡阂奖；鹬С龅执�70%，每年进度应划分不低于30%、50%、70%，2024年启动地区须于两年内完成。勉励凌驾70%的基金总额预算笼罩率。
为此，将使用三年左右的时间，突出建设和完善四个机制，一直推进医保支付方法刷新内在式、细腻化生长。其中，焦点是完善焦点要素治理与调解机制。突出病组（病种）、权重（分值）和系数三个焦点要素，建设完善治理和动态调解机制，并一直完善各项手艺标准和流程规范。别的，关于公立医疗机构，要指导和协调其重点推进编码治理、信息传输、病案质控、内部运营机制建设等四个方面的协同刷新，做到四个到位。（泉源：国家医保局）

2. 新药转让回首：先为达获得赛诺菲GIP受体激动剂全球独家开发和商业化权力

表1：11月新药License in / License out项目一览
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3. 一级市场海内外医疗领域融资

3.1?国内医疗融资：十一月重点关注肿瘤免疫疗法、PROTAC手艺、细胞治疗、手术机械人、影像装备

2021年11月，海内一级市场医疗康健领域共爆发173起投资事务，从细分行业来看，生物医药领域62起，占比达36%，主要集中在肿瘤免疫疗法、PROTAC手艺、细胞治疗；医疗器械领域占比达20%，集中在影像装备、手术机械人等领域。
图1：2021年11月海内医疗康健领域投资主要漫衍在药物、器械领域
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资料泉源：AG亚洲游资源数据库
表2：11月海内生物医药领域融资项目一览

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表3：11月海内医疗器械领域融资项目一览

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表4：11月海内IVD领域融资项目一览
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表5：11月海内数字医疗领域融资项目一览

资料泉源：AG亚洲游资源数据库
表6：11月海内医疗效劳和其他领域融资项目一览

资料泉源：AG亚洲游资源数据库

3.2 外洋医疗融资：外洋着名机构重点关注细胞免疫疗法、抗肿瘤药物研发、医疗AI大数据、基因治疗等

我们统计外洋11月份的融资情形，筛选外洋着名投资机构脱手的项目，发明外洋着名机构重点关注细胞免疫疗法、抗肿瘤药物研发、医疗AI大数据、基因治疗等。
表7：11月外洋医疗康健着名机构投资项目一览
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4. IPO和并购：POCT企业微策生物攻击创业板；贝康医疗收购星博生物51%股权

4.1 IPO：新冠检测产品企业微策生物递交创业板IPO，美股医疗IPO一连火热

11月，美股纳斯达克10家医疗康健公司申报IPO，纽交所1家，港交所3家，科创板2家，创业板1家；纳斯达克上市11家，港股上市3家，科创板上市3家，创业板上市1家。
由于新冠疫情的爆发，POCT赛道迎来上市热潮，11月微策生物提交创业板IPO申请。现在，微策生物主要依赖生物传感电化学平台、免疫平台实现收入。
表8：11月A股、港股、美股IPO申报一览

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资料泉源：Wind
表9：11月A股、港股、美股上市一览
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4.2 并购：贝康医疗收购星博生物51%股权，期望为集团营业提供协同效应

表10：11月并购事务一览
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