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行研｜凝血POCT检测市场增量的新蓝海，国产化将大有可为

2020年8月25日

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入口替换趋势已定，介入器械仍是目今投资黄金赛道 | 介凡社 Vol. 12

2020年9月7日

行研｜冠脉FFR市场爆发在即，国产厂商引领手艺立异

前言

我国冠心病发病呈逐年增添态势，而经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的主要步伐。自从上世纪50年月后期，冠状动脉造影就一直作为冠心病诊断的“金标准”，然而上世纪90年月始，冠状动脉血流储备分数（fraction flow reserve，FFR）的问世使基于冠脉造影的冠心病诊断标准受到了挑战，特殊是先前基于造影效果为患者决议是否PCI等决议的理念受到了质疑。一系列的研究证实：FFR可以准确地评价冠脉病变与心肌缺血的关系，并进而指导制订合理的治疗决议，改善患者预后。现在，陪同着冠脉功效学评价手艺的日益前进，诸多国产厂商也登上了FFR天下舞台。

一、FFR界说与临床价值

现在中国PCI的手术量已经凌驾100万例/年，并孕育了一个逾百亿元的冠脉介入产品市场。现在，PCI的顺应症大部分基于冠脉造影的效果来决议，但冠脉造影仅能对病变的剖解学举行评价，获抱病变部位的狭窄水平，不可客观评价病变与心肌缺血之间的关系。而FFR是指冠状动脉所供血的心肌区域能获得的最大血流与统一区域理论上正常情形下所能获得的最大血流之比，能够从心理学或功效学的角度判断冠脉内的狭窄病变是否真正造故意肌功效上的缺血，从而判断是否植入支架。 AG亚洲游·(集团)官方网站/平台/体育/电游/视讯/APP下载

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图：FFR看法及判读标准

2009年宣布的FAME研究显示：与古板X射线冠脉造影指导PCI治疗相比，FFR指导PCI治疗不但将殒命、心梗等主要临床事务镌汰>30%，还镌汰了整体治疗用度。同时视察到71-90%的狭窄病变中，有20%的FFR>0.80，90%以上的狭窄中，仍有4%的FFR>0.80，意味着FFR有望镌汰PCI手术和冠脉支架的使用。
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图：FAME亚组研究效果

2014年宣布的RIPCORD研究《通例压力导丝评价是否影响胸痛患者依据冠脉造影制订的治疗战略》显示：关于稳固性胸痛患者，凭证冠脉造影确定治疗计划后，再通例应用FFR对病变举行功效学评价，有四分之一的患者需改变治疗计划。同时视察到<30%的狭窄病变中，有13%的FFR≤0.80，31-50%的狭窄病变中，有33%的FFR≤0.80，意味着基于造影判断，相当比例应该行PCI手术的患者回家接受了药物治疗，如通例使用FFR指导，治疗决议将有较大转变，而不但限于镌汰支架使用
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图：RIPCORD研究效果

基于日益增多的临床证据，FFR丈量已在《2014欧洲心脏学会意肌血运重修指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》中都获得最高品级IA类推荐使用，指南推荐在包括稳固性冠心病和多支血管病变在内的多个临床场景中，使用FFR来指导冠脉介入治疗。

二、冠脉FFR市场概述

冠脉FFR市场主要包括血管内压力丈量耗材（现在主要为压力导丝）及配套的动脉心理检测仪�？绻笠翟谥泄乒鉌FR始于2014年前后，在已往生长缓慢，2020年市场规模约1.3亿元，未来得益于学术前进和支付政策刷新，仅思量造影后的FFR丈量（不含CT-FFR筛查），中国FFR年复合增添率将达65%，2025年市场规模预期将抵达15亿元。

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图：中国FFR市场规模及展望（亿元，以出厂价盘算）

蓬勃国家的FFR已实现了较高的应用比例，并仍在增添中。美国在冠脉造影中应用FFR的比例近20%，欧洲蓬勃国家已经普遍凌驾10%。中国以现在每年300余万例冠脉造影盘算，FFR在造影中的应用比例还缺乏1%，短期内渗透率尚有十余倍的提升空间。

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图：部分国家近年FFR应用率（FFR/造影）

在已往5年，限制FFR使用的主要因素包括：
1）中国仅有压力导丝一种丈量器械可用，相比古板事情导丝操作未便，增添了医生的操作难度；
2）跨国公司（雅培、飞利浦）忽视中国FFR市场，专业教育力度缺乏，特殊是缺少technical sales团队，以及对地市级医院的笼罩；
3）以往推广FFR时，医生以为FFR会镌汰PCI的手术量，继而影响科室的营业量和收入，客观上对FFR也缺少学习动力。

随着支付政策刷新、专业教育的推广和新厂商的入场，FFR有望在未来5-10年迎来黄金生耐久：
1）2016年FFR进入中国指南（IA级别推荐），2019又通过临床路径专家共识规范了FFR使用，明确了十余种推荐顺应症及对应的使用要领；
2）2020年最先冠脉支架大规模集采降价，对科室收入的孝顺显著降低，医疗效劳价钱系统刷新也使医生越发回归产品的临床意义自己；且FFR对治疗决议的优化而非纯粹镌汰支架使用的看法越发深入人心；
3）在单病种付费、DRGs等支付政策的推动下，预计FFR将在4-5年内周全医保报销；
4）压力微导管、影像FFR、iFR等新手艺的推广，和波科以及国产厂商的入场，都将推进临床使用冠脉功效学检查的市场教育。

三、FFR竞争名堂

2019年以前，中国FFR市场仅有雅培（原圣犹达）、飞利浦（原Volcano）两家外企产品销售，雅培处于支配职位。随着近两年国产CT-FFR、QFR以及即将上市的压力微导管获批，国产企业将在市场中占有一席之地，并有望反超外企份额。

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图：2019年中国FFR市场份额

在FFR丈量的手艺路径中，压力导丝、压力微导管，以及基于影像的FFR丈量是三种主要的手艺蹊径。

压力导丝是用于丈量冠脉内压力转变的PCI导丝，其直径为0.014英寸，距导丝顶端3厘米处有一压力感受器，导丝进入冠状动脉后可纪录该血管部位的实时压力。压力导丝与FFR看法在统一时代问世（1990年月），由压力导丝测得的数值界说了FFR，以是压力导丝是丈量FFR的“金标准”。但压力导丝由于其结构限制，产品性能不如事情导丝（头端较重、型号简单、力的转达不睬想），在临床中经常需要重复推送FFR 压力导丝才可抵达，关于压力导丝难通过的重大病变，或术后PCI等应用场景，需要在术中与通俗事情导丝交流，增添了医生的操作时间，也增大了患者血管损伤的危害。因此压力导丝的性能劣势是限制其扩大使用的因素之一。压力微导管最早由美国Acist Medical公司提出，其开发的Navvus是第一款将压力传感器封装在导管形式上的产品，2014年取得了FDA注册证，也取得了CE注册证。压力微导管在设计上阻止了上述压力导丝保存的问题：1）可适配所有的0.014”导丝，针对差别病变使用差别类型导丝，有通俗导丝支持很是容易一次顺遂越过病变，操作便当；2）快速交流式设计，无需断开尾端，镌汰漂移爆发概率，便于术后FFR丈量；3）便捷实现多次回撤，极大利便了重大病变的术中丈量。凭证业内人士预计，现在Navvus压力微导管在全球已占到10-15%的市场份额，还没有进入中国市场的妄想。别的，深圳北芯生命科技的压力微导管已获CE证书，并将于2020年内获得中国NMPA注册证。影像FFR凭证丈量要领差别，主要包括CT-FFR和Angio-FFR。CT-FFR 是基于冠脉CTA图像，通过模拟冠脉最大充血状态下重修冠脉及心肌结构来盘算血流及压力的情形。最主要的应用场景是关于原有需要接受CTA诊断的病人举行CT-FFR 的盘算，从而筛出病人是否需要举行冠脉介入治疗。冠脉介入治疗的手术计划简直定将进一步由导管室的手术医生凭证现真相形来确定。
Angio-FFR或QFR是通过两个以上的冠脉血管造影图像数据，再举行血管的管腔界线支解后，对冠脉血管举行三维重修从而盘算获得的FFR值。多个研究显示，通过造影盘算得出的QFR与压力导丝测得的FFR保存优异的相关性，与FFR诊断的一致性约90%，但在丈量的绝对数值上仍与FFR保存差别，而FFR的绝对数值准确关于临床决议也有主要价值和意义。别的，在重大病变中QFR的体现仍需验证。

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图：FFR主要手艺蹊径比照

四、海内FFR代表厂家

现在海内已获得和即将获得FFR产品注册证的国产厂商有北芯生命科技、博动医学、润心医疗、科亚医疗。

北芯生命科技

深圳北芯生命科技有限公司TruePhysio压力微导管是国际第一个基于MEMS（microelectro mechanical systems，微机电系统）传感器的快速交流FFR压力微导管，已获得CE认证，预计2020年内获得NMPA注册证。有别于使用光纤传感器的Acist Navvus压力微导管，北芯突破实现了MEMS传感器集成于超细微导管上的自主专利封装手艺，传感器体积更小，FFR读数与压力导丝高度一致，且具有越发的操控性。除了FFR压力微导管，公司的在研产品—血管内超声成像系统（Intravascular Ultrasound，IVUS），具有天下领先的产品性能：更高的区分率、更快的成像速率、智能化图像配准和支解等，能够从腔内影像学角度提供更多冠脉的信息，辅助冠脉介入治疗的历程；公司同时也在打造的一款能够提供腔内影像学和功效学一站式解决计划的产品，具有精准、便捷等性能优势的同时，实现功效学和影像学指导PCI的优势。

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博动医学

博动医学影像科技（上海）有限公司是一家致力于心脏影像产品研发的立异企业，致力于为冠心病患者提供更好的诊断和评估手段。由博动公司研发的第一款产品——定量血流分数（QFR）丈量系统，于2018年获得NMPA揭晓的三类医疗器械注册证，成为首个获批的无导丝的在线冠脉血流储备分数评估系统。比照冠脉造影诊断要领，QFR手艺诊断心肌缺血的准确度提高33%，相关临床研究正在全球开展。博动公司已与上海交通大学建设了团结研发中心，同时与荷兰Medis医学影像公司建设战略相助，驻足立异与研发，掌握临床与市场痛点，实现心脏影像产品的一连立异。

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润心医疗

苏州润心医疗器械有限公司是一家专注于研发心血管疾病精准诊断与治疗性医疗器械的高科技企业。润心开发的FlashAngio CAFFR丈量系统无需使用血管扩张药物与压力导丝，基于两个体位冠脉造影数据，团结实时自动脉压力，举行血管重修、血流盘算，从而实现对冠脉狭窄处血流储备分数的精准测定冠脉造影血流储备分数（Coronary Angiography Fractional Flow Reserve，CAFFR），于2019年获得NMPA注册证。

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科亚医疗

北京昆仑医云科技有限公司（科亚医疗）深脉分数通过其自主研发的基于血液动力学及深度神经网络的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法，使用冠状动脉盘算机断层扫描影像（CTA）举行无创功效学剖析（CT-FFR），将人工智能手艺的应用切入到了临床冠心病诊疗流程之中。在检测效率上将效果产出时间从3-8小时降到10分钟以内，天下领先。为疑似冠心病人群的功效性缺血评估提供新的无创检测要领，从而起到介入导管室的“看门人”的作用，辅助医生对冠心病治疗计划和治疗蹊径举行更好的选择。并于2020年获得了海内首个AI三类医疗器械“冠脉血流储备分数盘算软件”注册证。

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结语

2019年中国PCI手术例数刚刚凌驾100万例，随着老龄化加剧和经济生长，对标蓬勃国家的人均PCI例数，中国PCI手术量仍有2倍的增添空间，最终有望抵达300万例PCI/年。陪同精准PCI的理念深入人心，和PCI手术向下层医院拓展，以FFR为代表的冠脉功效学评价和以IVUS为代表的冠脉影像学检查蕴藏着巨量的市场时机。已经崭露头角的国产厂商将和心血管医生一起，为治疗精准化和患者预后改善而起劲。

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