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行研 | 大风起兮云飞扬——中枢神经系统药物研发风口将至

2021年11月19日

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医疗投融资市场速览：央行降准落地，DRG/DIP三年妄想出台，PROTAC、基因治疗受关注 | Vol.11

2021年12月10日

行研 | 大浪淘沙始见金，血管内钙化处置惩罚手艺的最终武器已经泛起 Market Research ｜ Capturing the ‘Wave’; The Ultimate Treatment for Intravascular Calcification Has Appeared.

前言

我国冠心病发病呈逐年增添态势，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的金标准。2019年中国PCI手术例数首次凌驾100万例，但对标西欧蓬勃国家和日本的人均PCI例数，中国PCI手术量仍有2-3倍的增添空间。同时，我们看到在近两年疫情叠加冠脉支架集采的影响下，一线都会大三甲医院PCI手术增添缓慢，而过往患者外流的省份和下层医院，迎来了新一波的手术增添。
怎样推动更多年轻和下层医生开展更多PCI手术，资助他们更好的处置惩罚重大病变、践行精准PCI，成为新时代需要思索的问题。

一、冠脉钙化病变界说及影响

重大冠脉病变包括CTO病变、左主干病变、多支架病变、严重钙化病变等，其中钙化病变经常贯串于种种重大病变，增添了冠状动脉介入治疗的难度，是心血管介入医师所面临的主要挑战之一。血管钙化是动脉粥样硬化严重时的体现，钙化灶在动脉壁的外貌、中层、深层均会保存，较通俗硬化情形下更难在清静压力下被扩张。
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图：血管钙化示意

冠状动脉钙化在粥样硬化中比例很高，亦有学说体现钙化历程陪同粥样硬化始终，其中，中重度钙化尤其需要引起重视。钙化可通过冠状动脉CT、造影、血管内超声（IVUS）、光学相关断层成像（OCT）的要领诊断，而在实践中，诊断方法仍以造影为主。
在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的6855例行PCI手术的急性冠状动脉综合征（ACS）患者中，中重度钙化病变的爆发率为32%，其中26.1%为中度钙化病变，5.9%为重度钙化病变。
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图：ACS患者血管钙化水平漫衍

中重度钙化病变不止提高了PCI手术的难度，引入更多血管预处置惩罚工具，同时也显著影响患者预后。在上述研究中，中重度钙化患者术后1年的殒命、心源性殒命、心梗、支架内血栓形成、靶病变血运重修和主要心血管不良事务率均高于轻度/无钙化组。
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图：钙化病变患者术后1年不良事务爆发率

通过多变量剖析，中重度钙化病变是1年内明确的支架内血栓形成和缺血性靶病变血运重修的自力展望因素。
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图：心血管不良事务的自力展望因素

只管在上述研究中，只管部分钙化病变已经接受了旋磨等预处置惩罚手艺，仍未改变1年后的手术下场。

二、常用的钙化病变处置惩罚手艺

现在可用的钙化病变处置惩罚方法包括非顺应性球囊、切割球囊、冠状动脉斑块旋磨、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（ELCA）等，以及在中国即将上市的冠状动脉血管内碎石术（IVL）。
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图：钙化病变主要处置惩罚方法较量

在海内现在的临床实践中，常用的处置惩罚方法为切割球囊和冠脉旋磨术，划分适用于轻中度和中重度钙化病变。
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图：常用的钙化处置惩罚战略

切割球囊可以有用切断<535μm的钙化厚度，但对IVUS提醒的III~IV级严重钙化病变不建议使用切割球囊。使用切割球囊压力过高有可能导致刀片嵌顿而难以收回。在使用中还要特殊注重阻止在无�；さ淖笾鞲刹”涫褂�，因压力回撤较慢，用于左主干病变危害较大。另外由于原理所限，只能作用于血管外貌的钙化灶，不可作用于血管中壁和深部的钙化灶。
冠状动脉斑块旋磨术是接纳橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，凭证“差别切割”的理论选择性地祛除钙化或纤维化的动脉硬化斑块。由于旋磨术敌手艺要求较高，并发症的爆发率也较通俗介入治疗高，现在仅在部分三甲医院开展，且一样平常仅用于重度钙化病变。冠脉旋磨主要的并发症包括冠状动脉痉挛、夹层、穿孔，旋磨导丝断裂、旋磨头嵌顿等，重大的操作和多种并发症限制了旋磨手艺的进一步推广。同样，由于原理限制，旋磨只能处置惩罚血管外貌钙化灶，不可完全恢复血管弹性。

三、冠状动脉血管内碎石术

血管内攻击波系统作为一项新手艺，其在事情原理上区别于古板的钙化病变治疗手艺，可以在球囊低压扩张时向病变处释放非聚焦的脉冲式声压力波，以高效清静地破损浅表与深层钙化。别的，攻击波碎石术学习曲线极短，适用规模广，无论是左主干病变、成角病变、支架膨胀不全，照旧环形、偏心钙化以及浅表、深层钙化等，都展现出显着优势。此项手艺被2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的“终结者”，也体现了冠脉医生对新手艺的殷切希望。
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图：美国Shockwave血管内攻击波碎石系统

现在已有多项研究效果证实攻击波球囊用于冠脉钙化清静有用，美国ShockWave公司已完成4项临床试验，相关学术论文揭晓凌驾100篇。在刚刚宣布的Disrupt CAD III 1年期效果中，入选患者100%为冠脉重度钙化患者，1年内MACE爆发率13.8%，心源性殒命爆发率1.1%，所有有用性指标显著优于以上提到的ACUITY和HORIZONS-AMI研究。
别的，本项手艺也适用于外周血管钙化和自动脉瓣钙化，外周顺应症在美国已先于冠脉获批，自动脉瓣钙化顺应症仍在临床试验中。
发明此项手艺的美国ShockWave公司也收获颇丰，成为美股近几年上市市值最高的医疗器械公司，特殊是随着临床数据涌现，今年2月份在美国获批冠脉顺应症，股价一连上涨，不到3年时间市值上涨超10倍，最新市值近70亿美元。
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图：美国ShockWave公司股价走势

现在，海内健适医疗已与美国ShockWave公司相助，在中国引进ShockWave的血管内攻击波碎石系统，并将于2022年上半年获批上市。

四、国产血管内攻击波碎石系统代表厂商

海内诸多厂商也高度看好攻击波碎石系统市场，无论是新兴的有源血管介入企业，照旧古板的植介入耗材厂商，都希望分一杯羹。现在海内已进入临床试验的厂商包括赛禾医疗、汇禾医疗、谱创医疗、沛嘉医疗。

赛禾医疗

赛禾医疗是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，公司建设于2020年，总部设在深圳市，公司产品开发团队来自于着名医疗器械和ICT企业。今年10月19日，赛禾医疗冠脉攻击波碎石系统完成首例正式临床入组，成为天下规模内首家进入冠脉IVL临床的国产攻击波碎石系统厂商。

谱创医疗

谱创医疗是一家专注于团结有源科技与心脏/血管微创介入疗法的医疗科技企业。公司建设于2019年，总部位于上海，同时在新加坡设有研发基地。谱创医疗攻击波碎石系统已完成首破例周动脉临床入组。

汇禾医疗

汇禾医疗全资子公司中荟医疗建设于2020年8月，位于苏州纳米生物园区，主要从事于心血管领域有源医疗器械的立异研爆发产。中荟医疗外周震波导管系统已完成首例临床试验入组，这也是汇禾医疗第二个进入确证性注册临床的产品。

沛嘉医疗

TaurusWave攻击波瓣膜治疗系统是沛嘉医疗自主研发的应对心脏瓣膜钙化疾病的解决计划，率先将攻击波手艺引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗。产品已启动首次人体临床研究（FIM）入组。

结语

2020年最先，中国精准PCI和介入无植入迎来井喷，PCI手术的增添引擎也重新部三甲医院交棒到了地市级医院和下层医院。期待以冠脉血管内攻击波碎石为代表的重大病变处置惩罚工具，可以资助更多医生，改善患者预后，助力中国PCI手术再站上一个台阶。

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