? ? ? 经由近数年潜心研发及手艺攻关 ，申淇医疗宣布乐成研发国产经导管缘对缘瓣膜修复器械 （经股静脉途径） ，并乐成完成动物实验随访及相关临床前评价 ，成为我国首批能够自主研发国际主流经导管缘对缘瓣膜修复系统的高科技医疗器械企业。
? ? ? ? 结构性心脏病介入治疗是心血管病学的又一次革命性手艺。在种种心脏瓣膜疾病中 ，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的疾病。据西欧盛行病学显示 ，真实天下二尖瓣疾病治疗率缺乏3％ ，其主要由于较高的古板外科手术危害所致。在我国 ，据不完全统计 ，二尖瓣病变潜在患者人数逾万万 ，治疗缺口极大。同时 ，由退行性（DMR）及功效性（FMR）二尖瓣关闭不全组成的重大二尖瓣反流疾病谱 ，也大大增添了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热门及难点。
? ? ? ?作为一家植根中国本土的医疗器械高科技立异企业 ，申淇医疗在数年前便组建了由美籍资深工程师及本土优异工程师组成的研发团队 ，深度结构结构性心脏病治疗领域。在瑞士苏黎世大学医学院结构性心脏病治疗团队等国际顶尖专家的指导下 ，乐成研发经导管缘对缘瓣膜修复系统。该系统接纳多层调弯运送鞘管设计 ，双层鞘管可做到三个偏向界面上的可控调弯 ，缘对缘二尖瓣夹接纳机械传控设计 ，焦点性能包括瓣叶脱离捕获能力 ，多型号力学优化的二尖瓣夹设计 ，焦点手艺直接对标国际该领域最新一代的爱德华 PASCAL及雅培MitraClip G4缘对缘瓣膜修复系统。
? ? ? ?申淇医疗的经导管缘对缘瓣膜修复系统已经乐成完成产品研发、真实人体疾病数据模子体外模拟测试、及临床前规范性大动物GLP研究。其中 ，在瑞士苏黎世大学团队的协助下 ，GLP动物研究共乐成完成40余例 ，动物实验乐成率凌驾98%以上 ，最长随访时间6个月 ，实验动物在随访时代所有存活优异 ，测试了包括夹合器械稳固性、可靠性、有用性、清静性 ，以及运送系统调弯能力、运送能力等诸多焦点指标 ，研究效果知足（图1-3）。现在 ，申淇医疗团队正在完善后续规则性测试审评事情 ，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士为主要研究者 ，继续推动天下多中心可行性临床研究 ，该临床研究也将获得苏黎世大学医学团队的全力手艺支持。期待申淇医疗的经导管缘对缘瓣膜修复系统能够早日惠及中国的宽大患者。
图1：经股静脉途径乐成植入瓣膜修复装置后图像
图2：术后3D超声提醒双孔化优异 ，血流动力学优异
图3：超声心动图提醒6个月动物随访效果知足 ，瓣膜双孔化稳固
关于申淇医疗
? ? ? ? 上海申淇医疗科技有限公司建设于2014年9月 ，位于上海张江高科技园区内 ，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新手艺企业。承继着“立异?护心”的理念 ，申淇医疗一直专注于血管介入、结构性心脏病和心衰治理等领域的产品研发与立异。申淇医疗拥有多名介入医疗器械产品研发与生产方面的专业人才。焦点手艺研发团队由外籍资深工程师及本土优异工程师配合组成 ，海内顶尖院士团队及着名苏黎世大学医学团队提供手艺指导。焦点治理团队成员具有美国医疗器械企业及海内领先医疗器械企业的事情履历。
? ? ? ? 公司自主研发的药物涂层冠脉球囊导管于2019年12月获得NMPA审批上市 ，是天下第一家通过与国际主流药球产品举行严酷RCT试验比照而获批的本土企业。左心耳封堵器及可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统处于临床试验的随访阶段 ，预计2022年头上市。其他尚有10余款介入产品在研 ，包括多项介入瓣膜类产品。2020年 ，申淇医疗还战略投资了北京哈特凯尔医疗科技有限公司——由一线临床事情者开办、本土首家原创的心衰超滤、容量治理的医疗科技公司 ，进一步深度结构心衰患者的全流程解决计划。作为一家植根中国本土的医疗企业 ，申淇医疗将通过一连立异 ，为临床及患者带来高质量、有价值的心脏及血管介入产品 ，惠及更多中国的患者。
