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行研 |生物羊膜逆袭实录：从“医疗废物”到“万金油”

2022年9月1日

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介凡社?密约 | 生命科学工具，掌握时代付与简直定性投资

2022年9月16日

立异器械纳入医保，DRG/DIP支付逆境有望破局？

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1.?政策速递：?

宏观&资源市场

8月26日，据证监会披露，中国证监会、财务部与美国监视机构签署审计羁系相助协议，明确了双方对相关会计师事务所开展一样平常检查与执法视察的相助安排。

AG亚洲游看法：

相助协议的签署展现了中美双方在审计监视相助问题上的主要突破，对有意前往美国上市或已在美国上市的海内企业是重大利好。

相助协议重点内容

一是确立对等原则。双方均受本协议条款的一律约束。中美均可凭证其执法义务对对方统领下的相关事项举行检查和视察，被请求方应尽最大起劲在执法划定的规模内提供充分协作。

二是明确相助规模。相助协议规模包括协助对方开展对相关事务所的检查和视察。其中，中方提供协助的规模也涉及部分为中概股提供审计效劳、且审计稿本存放在内地的香港事务所。

三是明确协作方法。双方将提前就检查和视察运动妄想举行相同协调，美方须通过中方羁系部分获取审计稿本等文件，在中方加入和协助下对会计师事务所相关职员开展访谈和问询。

医药行业

8月24日，国家医保局宣布了的对“十三届天下人大五次聚会第8013号建议”的回复中指出将完善相关政策，指导各地实时将切合条件的立异医用耗材按程序纳入医保支付规模

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9月3日，国家医保局对外宣布《国家医疗包管局对十三届天下人大五次聚会第4955号建议的回复》，明确立异医疗器械尚不实验带量采购，因其使用尚未成熟，使用量暂时难以评估。

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AG亚洲游看法：

该回复是国家首次明确立异医用耗材的医保支付途径，大大都立异医疗耗材因无法纳入医保而生长受阻，国家医保局的回复将有用买通这一难点，助力立异医疗耗材高质量生长。
立异医疗器械暂不纳入集采，提振行业信心。

（节选)公立医疗机构使用的医疗装备和医用耗材通过差别的方法举行采购，前者通过政府采购的方法，由财务部分认真，后者通过集中采购的方法，由医保部分认真。国家医保局会同相关部分凭证党中央、国务院的决议安排，起劲开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，集中带量采购的规模重点关注临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购规模，旨在通过果真透明的竞争规则促使价钱回到合理水平，并反响给企业明确的市场预期。在集中带量采购历程中，医疗机构凭证历史使用量，团结临床使用情形和医疗手艺前进确定采购量。现在，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建设天下统一的挂网和生意规则，增强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、实时响应、果真透明，既降低群众肩负，又助力立异医疗器械工业立异生长。4955号：

由于立异医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以评估，尚难以实验带量方法。我们在集中带量采购历程中会凭证临床使用特征、市场竞争名堂和中选企业数目等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外提供一定为立异产品拓展的市场空间。

8月16日，国家卫健委官网宣布了《关于进一步完善和落实起劲生育支持步伐的指导意见》，拟将辅助生殖列入医保。

AG亚洲游看法：

这是国家卫健委首次提出要思量将辅助生殖手艺纳入医保，未来随着人们对辅助生殖手艺的认知加深、我国辅助生殖渗透率有望提升。

（节�。ㄈ┰銮可晨到⌒Ю�。扩大临盆镇痛试点，规范相关诊疗行为，提升临盆镇痛水平。指导推动医疗机构通过康健教育、心理向导、中医药效劳、药物治疗、手术治疗、辅助生殖手艺等手段，向群众提供有针对性的效劳，提高不孕不育防治水平。推进辅助生殖手艺制度建设，健全质量控制网络，增强效劳监测与信息化治理�？股晨到〈倬傩卸�，增强群众保健意识和能力。增强生殖康健宣布道育和效劳，预防非意愿妊娠，镌汰非医学需要的人工流产。

8月9日，国家药监局宣布《以患者为中心的临床试验手艺指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验实验手艺指导原则（征求意见稿）》和《以患者为中心的临床试验获益 – 危害评估手艺指导原则（征求意见稿）》，展现了以患者为中心，以临床价值为最终目的的药物研发理念。

AG亚洲游看法：

《指导》明确了比照药物的选择和对治疗需求的关注，对临床试验疗效以及清静性都提出了更高的要求，恒久上看可有用推动国产立异药行业高效生长。
《指导》勉励的以“患者为中心”的去中心化（DCT）模式无论从清静性、试验加入率和试验本钱上看都有明确的优势，将成为临床试验的新趋势和新常态。

（节�。┝俅彩匝槭笛橛ρ峡嶙裾誈CP的基来源则，即�；な苁哉呷ㄒ婧颓寰布鞍苁莺托Ч目蒲А⒄媸怠⒖煽�。在实验以患者为中心的试验时，应重点关注以下三个方面。

1.改善受试者体验、减轻受试者肩负

以患者为中心的临床试验实验，旨在力争改善受试者体验，减轻受试者肩负，贴近真实诊疗实践�？善局ぱ芯咳巳骸⒀芯恳┪锖褪匝榈奶氐�，接纳可靠的新手艺、新要领，实验新型临床试验模式。例如，去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trial, DCT）指以患者为中心的，不局限于古板临床试验实验现场，场景可选的新型临床试验模式。

2.受试者清静和权益的�；�

在改善患者体验、减轻患者肩负而接纳一些新手艺、新要领、新模式时，应重点关注其可能引入的对受试者清静和权益损害的特殊危害，例如接纳数字化手艺陪同的清静性危害及小我私家隐私泄露危害。

3. 包管数据的质量

同样，在接纳一些新手艺、新要领、新模式改善患者体验、减轻患者肩负时，也应关注可能带来的对数据质量的挑战和影响。例如，远程访视的方法下所收罗的数据是否可以包管其真实性、可靠性和完整性；当数据来自差别泉源时，怎样包管所收罗数据的一致性、完整性及可溯源性，以及怎样举行评估和剖析。

2. 新药转让回首

表1：8月新药License in / License out项目一览

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3. 一级市场海内外医疗领域融资

3.1?海内医疗融资：八月重点关注IVD肿瘤检测以及医疗影像装备

2022年8月，海内一级市场投资139家医疗企业。凭证子领域漫衍，生物医药和医疗器械总占比高达54%。本月生命科学工具与诊断融资数大幅增添，多集中于肿瘤活检、肿瘤基因检测与肿瘤分子诊断偏向。医疗器械方面，多家手术机械人以及医疗影像装备相关企业披露融资。数字医疗和医疗效劳本月融资数目与上月持平，涉及多个子领域。

图1：2022年8月海内医疗康健领域投资主要漫衍在医药和器械领域

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表2：8月海内生物医药领域融资项目一览

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表3：8月海内医疗器械领域融资项目一览 AG亚洲游·(集团)官方网站/平台/体育/电游/视讯/APP下载

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表4：8月海内生命科学工具和诊断领域融资项目一览

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表5：8月海内数字医疗领域融资项目一览 AG亚洲游·(集团)官方网站/平台/体育/电游/视讯/APP下载

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表6：8月海内医疗效劳和其他领域融资项目一览

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3.2 外洋医疗融资：重点关注肿瘤免疫治疗

本月，肿瘤免疫治疗仍是外洋投资机构重点关注偏向。免疫肿瘤研发公司Cartography与肿瘤微生物疗法研发公司Persephone均收获了数万万美元投资。

表7：8月外洋医疗康健着名机构投资项目一览

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4. IPO和并购：医疗影像装备龙头联影医疗科创板上市，启示药业2.2亿收购中成药生产商广东先通药业

4.1 IPO：医疗影像装备龙头联影医疗科创板上市，瑞士有数病药物研发商Relief申报纳斯达克

8月，创业板1家企业申报IPO，科创板无申报，港交所2家企业申报，纳斯达克4家公司申报IPO�？拼窗迳鲜�5家企业，创业板上市1家企业，纳斯达克上市4家企业。医疗影像装备龙头联影医疗上市首日大涨64.93%。

表8：8月A股、港股、美股IPO申报一览

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表9：8月A股、港股、美股上市一览 AG亚洲游·(集团)官方网站/平台/体育/电游/视讯/APP下载

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表10：8月并购事务一览 AG亚洲游·(集团)官方网站/平台/体育/电游/视讯/APP下载

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