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2024年1月3日

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2024年1月10日

先为达长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得起劲效果 | AG亚洲游同伴

受试者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治疗，一连24周，HbA1c划分较基线降低1.96%和2.43%，而慰藉剂组为0.87%

在24周治疗竣事时，1.2 mg Ecnoglutide治疗组高达76.1%的受试者HbA1c≤6.5%，35.2%的受试者HbA1c<5.7%
Ecnoglutide清静性、耐受性优异，最常报告的不良事务为胃肠道反应

杭州先为达生物科技股份有限公司，一家处于临床阶段、专注于发明和开发治疗代谢性疾病立异疗法的生物医药公司，今日宣布其Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿�。═2DM）Ⅲ期临床试验的起劲效果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖顺应症。

该Ⅲ期临床试验（NCT05680155）是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或慰藉剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红卵白（HbA1c）相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目的剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的转变，以及药物的清静性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。

治疗24周后，Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大大都受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目的），相当一部分降低至正常水平规模（低于5.7%）。同时，Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的焦点顶线疗效效果总结于下表：

疗效总结

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本研究中，Ecnoglutide总体清静性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知清静性特征一致，最常见的不良事务包括食欲下降、腹泻和恶心，大大都事务的严重水平为轻中度，整个试验仅有3名受试者（每组1名，占比1.4%）因不良事务终止研究。潘海博士? ?先为达首创人、CEO：“我们很是兴奋看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了起劲效果。经由为期24周的治疗后， Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据，与GLP-1/GIP双靶点激动剂（如替尔泊肽）相当。”先为达首创人、CEO潘海博士说，“我们在临床研究中视察到Ecnoglutide的强盛疗效切合其cAMP偏向性的作用机制。”

该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide还在举行另外两项Ⅲ期临床试验，划分研究Ecnoglutide比照度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效（NCT05680129）、Ecnoglutide比照慰藉剂在超重/肥胖患者中的疗效（NCT05813795）。这两项试验均已完成受试者入组，其研究效果预计将在2024年下半年宣布。

关于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂可用于有用治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。Ecnoglutide（XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，经优化提高生物活性，降低生产本钱，并知足每周给药一次。已完成的临床研究证实，Ecnoglutide对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出优异的清静性和耐受性。

关于先为达

先为达是一家临床阶段、专注于发明及开发治疗代谢性疾病的立异疗法的生物制药公司，研发管线包括长效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（临床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（临床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（临床Ⅰ期）等。先为达开发了多项包括口服多肽和吸入卵白治疗递送平台在内的专有手艺，并基于焦点手艺平台确立了一系列候选药物。欲相识更多信息，请会见：www.sciwindbio.com。

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