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2021年9月27日

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「丰凯医疗」完成B轮融资，致力于为重症心脏病患者提供可肩负的解决计划 | AG亚洲游生意

2021年9月30日

行研| 百舸争流，奋楫者先，PFA或将倾覆房颤导管消融名堂

小序

生涯质量的提升已成为医学治疗的主要诉求，针对已爆发心律失常症状的房颤患者，导管消融治疗已被证实比药物治疗能够提升生涯质量，我国整体的导管消融接受水平较低，近10年增添迅速，但超1000万的房颤患者导管消融例数仅约10万/年。射频消融与冷冻消融作为古板的导管消融方法也保存其一定的局限性，因此脉冲电场消融应运而生。海内外多家企业聚焦该赛道，推动PFA手艺的一直立异，房颤患者即将迎来福音。

一、生齿老龄化加剧，房颤患病人数一直增添

随着生齿老龄化的历程，一方面人群患病率增添，另一方面房颤危险因素危害增添，导致我国房颤患病人数一直增添。

（1）年岁增添，患病率增添

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Source: Go AS, Hylek EM, Phillips K, etal. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: Nationalimplications for rhythm management and stroke prevention: The AnTicoagulationand Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370.

图1.差别年岁人群房颤患病率

外洋研究：一项纳入190万人研究发明，房颤总体患病率1%。年岁占比：≥65岁的患者占70%，≥75岁的患者占45%；患病规模：在＜55岁的成人中为0.1%，≥80岁成人中为9%。性别：男性的患病率高于女性。
海内研究：凭证《中国心血管康健与疾病报告2019》数据，我国房颤患病率约为0.77%，其中35~59岁人群房颤患病率为0.4%，60岁以上人群为1.8%。

（2）年岁增添，房颤危险因素增添

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图2.房颤部分危险因素

AF患者最常见危险因素包括高血压、结构性心脏病、冠状动脉性心脏病、肥胖（研究批注肥胖患者BMI每增添一个单位，AF危害增添约莫5%）、酗酒、睡眠呼吸暂停综合征（OSA）、心血管或脑血管疾病、糖尿病等。

二、我国房颤患者的导管消融治疗现状

（1）我国房颤导管消融保存较大市场空间

我国房颤患病人数从2015年的1,058.5万人增添到2020年的1,159.6万人，复合年增添率为1.8%；预计到2024年，患病人数将抵达1260.2万人。药物治疗现在是房颤的首选治疗方法，但需要恒久服药，并可能会泛起药物无法治疗的情形；导管消融治疗是在药物治疗无效后的心律失�；颊叩某Ｓ弥瘟品椒�。2020年天下房颤消融例数仅为8万台。房颤导管消融保存较大的市场空间，预计2030年手术可达100万台。
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图3.2020-2030中国房颤导管消融例数展望

（2）我国房颤导管消融普及度较低

为何房颤消融术现在普及度较低呢？思量以下五方面缘故原由。

1）药物治疗现在仍然为首选治疗

部分房颤患者无显着症状。症状患者初始可通过药物控制心室率或者心律缓解症状。房颤治疗的三大类药物价钱自制，易获取，且现在医生关于这三类药物使用履历相对富厚。

2）导管消融有其顺应症限制

导管消融的主要临床目的是镌汰房颤相关症状，改善生涯质量。通常仅用于有心律失常相关症状的患者。现在阵发性房颤患者接纳导管消融比例较多。

3）导管消融手术治疗用度、装备用度、手艺要求均较高

以北京市为例，房颤射频消融的治疗总用度约9万元，近年随着纳入甲类医保目录及医保报销水平的提高，医保报销约6万元，患者自费用度仍约3万元左右�；菝癜鼙ㄏ笕孕枳苑�2万元+。但较2015年前自费用度相比已泛起较大幅度下降。
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表1.房颤射频消融手术效劳项目价钱表

房颤导管消融手术关于医院及手艺要求也较高。一是装备价钱高，医院购置需要较高本钱。凭证近期的某医院招标效果显示，1套电心理导航系统和射频消融系统以303万元价钱中标。二是医外行艺要求高，包括介入手艺、消融贴靠履历、影像手艺、电标测等。外洋有研究批注，手术量低的医院手术复发率也较高。海内射频消融的医生生长时间一样平常需要5-10年。

4）导管消融手术现在复发率较高

大大都房颤复发病例都是由于肺静脉电传导恢复。数据批注，70%-75%的患者消融术后1年时无症状。一连性房颤患者可能约60%。约莫50%的患者1年时可检测到房颤(包括有症状和无症状患者)。
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图4.房颤导管消融术后复发评估

5）导管消融手术术后并发症较高

房颤导管消融术后主要并发症危害约为4%，包括血管入路并发症、心包填塞、肺静脉狭窄、食管或膈神经损伤、脑卒中。高龄和女性性别是并发症的危险因素。较大规模环状消融的不良反应爆发率可能增添。射频与冷冻消融导致的并发症也保存一定差别，如冷冻消融导致的膈神经损伤远高于射频消融。
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图5.房颤导管消融术后并发症

三、?脉冲电场消融（Pulse Field Ablation, PFA）将鼎力大举攻击房颤治疗市场

（1）PFA治疗原理

1）不可逆电穿孔

细胞膜上磷脂双分子层在电场作用下爆发重排，形完婚水孔道，细胞膜通透性增高。在一定电场强度实时间下细胞膜形成不可逆的穿透性损伤，导致钾离子和酶的外泄，细胞内钙离子超载，最终细胞被破损凋亡或坏死。
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图6.电场消融阈值

同时由于差别组织的消融阈值差别，心肌细胞阈值较低为400V/cm，可以阻止对周围的红细胞（1600 V/cm）、平滑�。�1750 V/cm）、神经血管造成损伤（3800 V/cm）。

2）消融靶点仍以环肺消融为主

90%的心脏结构正常的房颤患者中，主要触发灶为肺静脉。触发灶大多(94%)位于肺静脉内2-4cm，最常见的部位为左上肺静脉。其余触发灶通常在右心房或左心房。PFA也主要围绕所有4个肺静脉口建设融合的消融灶，将左心房与肺静脉举行电隔离。同时PFA也可用于左房后壁LAPW的消融。

（2）PFA组成

完整的房颤脉冲电场消融主要由三部分组成，划分是高压平台+消融导管+标测平台。
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图7.房颤脉冲电场消融产品组成

（3）PFA四大治疗优势

相较于其他导管消融方法，PFA具备四大治疗优势。

1）复发率低于其他导管消融

IMPULSE和PEFCAT的研究：81例阵发性房颤患者接纳PFA，手术竣事时实现100%肺静脉隔离；随访4个月，仅1例爆发心脏压塞；随访1年，87.4%的患者维持窦性心律。显着高于古板的射频与冷冻消融80%的水平。

2）清静性高、术后并发症低

由于脉冲损伤具有组织特异性，关于周围血管、膈神经等险些无损伤。同时由于脉冲电场消融是非热能消融，血栓、肺静脉狭窄等爆发的危害也将降低。
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图8. 射频、冷冻、脉冲电场消融手艺细胞损伤比照

3）操作轻盈、手术时间缩短

陡脉冲高压电，放电时间短，关于导管的贴靠要求较低，不需要依赖导管贴靠力，便能造成普遍的心肌损伤。且脉冲电场消融速率极快，单个脉冲长度为微秒级，20个心跳内能够完成1个肺静脉的消融，手术时间缩短至1-1.5个小时，比古板的射频与冷冻消融缩短约30%，手术时间的缩短大大降低了手术操作庞洪水平及危害。

4）关于一连性房颤效果较好

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Source:Reddy, V.Y. et al. J Am Coll Cardiol.2020;76(9):1068–80

图9. 脉冲电场消融部位

研究批注，脉冲电场消融除应用于肺静脉隔离外，针对左房后壁等也能起到区域的消融作用，且效果优于射频的点状消融，因此针对一连性房颤效果也较好。

5）导管消融治疗方法比照，PFA优点凸显，有望成为导管消融的倾覆性治疗手段

射频消融和冷冻消融是现在治疗症状性房颤的常用要领，比照而言PFA的优势显着，清静性更高，能兼容多种房颤消融战略，待海内上市后有望成为房颤导管消融的主流市场。射频消融优弱点：逐点式消融可适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的多种心律失常的治疗，实现差别部位的个性化精准消融。但手术时间较长，贴靠要求高，关于医外行艺磨练大。冷冻消融优弱点：环状消融，手术简朴高效，具有更高的清静性，易于医生操作，能将手术时间缩短到1-2小时。但现在的冷冻球囊使用规模局限，关于一连性房颤治疗效果欠佳。
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表2.差别导管消融方法比照

四、海内外PFA希望迅速，多家公司齐头并进

海内外PFA研发希望迅速，2019年Farapulse公司的脉冲场消融产品获得了FDA揭晓的突破性医疗器械认证；2020年美敦力也宣布其脉冲场消融产品的大型临床试验获得美国药监局的允许。

（1）国际巨头

1）波士顿科学—Farapulse

Farapulse原为加州的开发PFA治疗房颤于其他心律失常的医疗器械公司。2014年，波科入股Farapulse，占其约27%股权。Farapulse的PFA产品是全球第一个获得CE的脉冲消融厂家。随后启动在美国IDE研究。2021年，波科收购其剩余股份。

2）美敦力

2020年1月宣布，FDA批准了美敦力脉冲场消融PulseSelect系统的IED，3月份已经完成第一次手术。2020年11月份，进入NMPA立异医疗器械特殊审查申请审查效果公示名单。

3）Biosense Webster

美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电心理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，2020年10月，在欧洲举行的PFA手艺的临床研究招募了第一批患者。预计2022年下半年完成临床研究效果搜集及报告。2020年2月份进入NMPA立异医疗器械特殊审查申请审查效果公示名单。

（2）海内翘楚

1）德诺电心理

德诺电心理建设于2016年，主营产品为房颤脉冲消融等心脏电心理器械、左心耳封堵器等卒中预防器械。2020年12月自主研发的CardioPulse?脉冲消融系统完成亚洲首例脉冲消融治疗阵发性房颤手术。现在处于临床试验阶段。

2）锦江电子

锦江电子建设于1991年，30余年产品笼罩心脏电心理、 RDN、支气管治疗、疼痛治疗等领域。其PFA系统于2021年4月型检竣事，现处于注册临床阶段。

3）玄宇医疗

玄宇医疗建设于2020年，依赖心电心理、有源平台、介入导管等手艺，专注于心内与介入领域。公司的PFA系统研究进度领先，奇异的导管设计功效完善，已递交型检。

五、展望

PFA是房颤治疗手艺的新厘革，我国超1000万房颤患者大部分接纳药物举行治疗，导管消融治疗因其价钱腾贵、手术难度大、复发率高、并发症危害大、履历富厚的医生少等缘故原由在海内未获得大规模推广。脉冲电场消融手艺比照射频消融、冷冻消融手艺保存手术时间短、损伤小、复发率低等优势，必将鼎力大举发动海内的电心理市场。美敦力、强生等公司进入NMPA的立异绿色通道也将会刺激海内PFA企业的手艺迅速生长。2023年左右PFA产品获批后，房颤导管消融市场将会迎来大变局，营销大战或将拉开帷幕。

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