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2022年7月9日

行研 | 医疗影像上游“卡脖子”有多痛，寻找一只高质量国产CT球管

前言

2020年2月，在中国医学装备协会宣布的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）》中，“CT球管”也被列为抗疫物资。这让球管这一CT的焦点部件为更多人所知。时至今日，中国的CT球管仍基本被外资品牌垄断。让我们重新出发，探寻其中缘故原由和蕴含的时机。

一、中国CT市�。阂咔榇�16排CT的爆发式增添

已往十年，我国CT市场稳步增添，2019年CT销量约4,000台。2020年头疫情爆发，CT被普遍应用于新冠肺炎的诊断，天下CT销量突破7,200台，2021年也凌驾了7,000台。2020和2021两年设置的CT台数，凌驾前5年（2014-2019）CT销量的总和。阻止2021年底，我国CT保有量已达48,000台。
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中国CT保有量和销售量

其中，疫情带来的CT销量爆发主要是来自医院的发热门诊采购，这部分基本是由国家财务拨款购置的低端（16排）CT。许多人分不清CT“排”和“层”的关系，简朴来说，“排”（detector row）指的是CT探测器在Z轴偏向的物理排列数目，有几多排探测器，就是几多排CT，这是一个硬件性参数。而“层”（slice）指的是CT数据收罗系统同步获得图像的能力，即同步收罗图像的DAS通道数目或机架旋转时同步收罗图像的层数，反应了CT的扫描功效，是一个功效性参数。
言归正传，疫情带来的增量采购基本都是16排低端CT，而医院从自身生长需要出发设置的仍是入口中高端CT。从海内CT市场名堂来看，国产CT品牌（包括联影、东软、安科、明峰等）近年来市场份额快速提升；但在中高端CT领域，尤其是高端（128排）及超高端（256/320排）CT中，仍以”GPS” (GE, Philips, Siemens)等老牌入口厂商占主导。
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2021年中国种种型CT销量占比

二、CT球管：医用CT的“心脏”，研发和生产壁垒高

1.? 球管是CT装备的焦点部件，对图像质量影响很大
CT机种类多样，功效有高下之分，但基本组成是一致的。其事情原理是用X射线对人体检查部位按一定厚度的层面举行扫描，当X线束射向人体组织时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被探测器吸收，探测器将X射线转变为可见光，再由光电转换器转变为电信号，经模拟/数字转换器转为数字信号，输入盘算机处置惩罚，最终获得CT图像。
为实现这一成像历程，CT机需配备响应的功效部件，主要包括扫描系统、盘算机系统、图像显示与纪录系统和控制台。扫描系统是CT功效实现的基础，其焦点是爆发X射线的高压爆发器和球管，及接受和检测X射线的探测器。
（1）高压爆发器：为球管提供事情电压和球管灯丝事情电流；
（2）球管：又叫X线管，是爆发X射线的焦点部件，CT装备的信号源载体；
（3）探测器：数据收罗系统的要害部件，将X射线转换为响应的电信号。
对CT而言，球管、探测系统和重修算法是对图像质量影响最大的三个组件。
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CT装备组成

2.? 球管结构十分重大，工艺刷新的重点在于提高散热效率
在CT的焦点组件中，探测器已经实现国产突破，联影的探测器更抵达了国际先进水平；高压爆发器海内起步较晚，但也已实现了中低端产品的国产化，高端手艺与国际差别较小。只有球管，由于生产壁垒极高，至今未能真正实现国产化。
为什么球管这么难做？我们有没有可能制造出高质量、稳固的国产球管？要回覆这些问题，首先要知道球管的结构以及生产历程。
球管类似一个重大灯胆，只不过发出的是不可见的X光。爆发X射线的经典方法即在真空管中加热灯丝，灯丝周围形成电子云，加高电压时，电子在电压爆发的电场和真空条件下向阳极移动，爆发高速电子流，轰击阳极靶，从而爆发X射线，这就是球管事情的基来源理。响应地，球管的基本结构包括：
（1）阴极：由灯丝、聚焦罩、阴极套和柱芯组成，作用是发射电子，并聚焦高速电子束。聚焦罩是铁镍合金制成的矩形槽，使电子举行聚焦，阻止电子随处乱飞。
（2）阳极：分为牢靠阳极和旋转阳极，除骨科C臂机外，现在基本都使用旋转阳极。旋转阳极由靶面、转子、轴承组成，靶面接受电子轰击，散发热量，并通过一定的靶角反射出X射线；转子认真发动阳极靶转动，轴承支持转子旋转。
（3）管芯壳：阴极、阳极和轴承封装在管芯壳中，以包管球管一定的真空度。
以上三者组成管芯，外面尚有一层�；す苄镜墓芴�，管套内充满高压绝缘油，留有窗口用来发出射线。
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球管的基本结构

阳极靶受到电子轰击，发出X射线的同时爆发大宗热。怎样将靶面热量散掉，是个要害的问题。散热一样平常有两个途径，一是热传导，阳极靶-轴承-玻璃壳-绝缘油；二是热辐射，阳极靶-玻璃壳-绝缘油。现实上，球管工艺的刷新主要就是围绕着怎样提高散热效率睁开的，由于只有具备更快散热的能力时，才华响应提高爆发射线的能量，获得更好的图像质量。
3．球管生产难度极高，需有大宗研发和量产know-how积累
CT球管在使用中处于真空（管芯内部必需坚持10-8级别的真空度，以避免高电压打火损坏球管）、高温（球管事情时阳极靶盘温度达2000-3000℃）、高速旋转（低速管转速3000r/min，高速管高于8500r/min）的状态，为包管球管在云云严酷的事情条件下的稳固精准运行，生产工艺要求极高。
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球管事情条件十分严酷

首先，需要机械洗濯去除油脂污垢，使外貌抵达原子级净度。接着高温烘烤，去除金属器件内的气体，这步需要处置惩罚部件到上千度。然后组装阴极、阳极和管壳，由于管芯的形状框架重大，需要特殊装配工艺，精度需抵达微米级别。接下来，要以1200℃高温倾轧管芯器件内气体，抽真空后密封。组装完毕后，用远大于使用情形的曝光强度模拟检测球管电气性能，测试噪声和振动，包管管芯在事情中坚持恒久稳固的状态。最后，注入绝缘油并滤油，确保没有气泡导致伪影和打火。整个生产历程需要大宗know-how积累，维持稳固制品率难度很高，生产者必需有恒久的一手研发和量产履历才可能实现。纵然是老牌球管厂商Dunlee，2017年将产线从美国奥罗拉市转移到飞利浦在德国汉堡的工厂时（Dunlee在2001年被飞利浦收购），也经由了一段时间的调试才恢复稳固生产。
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球管生产流程

三、球管市�。夯裰げ患词蔷弑肝裙塘坎芰�，国产厂商手艺仍有差别

1.? 球管是CT的“高值耗材”，海内替换频率远高于外洋
CT装备的寿命视使用情形，一样平常在10年左右。球管则差别，作为一个“重大灯胆”，和一样平常的灯胆一样，也是耗材。差别种类球管的事情寿命有一些差别，一样平常在30-40万扫描秒左右。球管厂商会给出一个短于最长寿命的质保期，如Dunlee球管的质保期为20万扫描秒或使用1年。除了“灯丝”自己的寿命，随着使用时间增添，球管也容易爆发管芯打火、阳极转子卡住等故障，稍微故障可以通过维修解决，严重损伤或焦点部件损坏必需替换球管。
全球规模内，CT球管一样平常2-4年替换一次。由于海内诊疗量大，CT的使用频率高，球管平均替换周期为18个月，部分医院甚至需要1年替换2次。
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球管常见故障

2.? 球管的替换主要通过第三方维修公司举行，相助模式较为成熟
球管需要按期替换，主要是通过第三方维修公司举行的。维修公司与医院建设恒久相助关系，为医院提供装备资产整体托管计划，效劳模式包括“白金保”（整台装备的维护和保养，包括牢靠次数的球管替换）、金牌保（球管之外部件的保修替换，球管需单独计费）、单次维修效劳等种种形式。这种相助模式已经相当成熟，市场需求明确。2021年底我国CT保有量抵达4.8万台，以平均18个月替换一次球管盘算，每年有3.2万个球管替换需求，且随着CT保有量的扩大而同步扩大，是一个稳固增添的市场。
3.? 球管OEM对厂商要求更高，需具备一定的自主设计能力
如前文所述，由于球管手艺壁垒很高，现在除GE、飞利浦、西门子等入口厂商可以自产球管，联影有少量球管自产能力外，东软、明峰等其他海内CT厂商仍需外采球管。与生产替换球管相比，球管OEM对厂商的要求更高：要具备一定的自主设计能力，能够配合CT厂商的设计需求，未来全程跟进整机系统刷新。以2021年我国销售7,000台CT计，对应的球管需求量也为7,000只。
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我国球管年需求量

4.? 获证不即是具备量产能力，国产球管稳固性仍待验证
现在，海内球管市场仍以Dunlee、Varex两大入口品牌占有主导，中国也已成为两家公司收入增添最快的地区。近年来，海内涌现了一批球管厂商，有些也已取得注册证。但正如前文剖析的，球管生产壁垒极高，获证并不代表产品质量抵达可用标准，也不即是具备稳固量产能力。据相识，除联影的球管少量用于自有CT外，其他获证厂商仍处于小批量生产阶段，尚未实现规模销售，产品稳固性有待验证。
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原装和替换球管品牌情形

5. 目今国产球管以5.0MHU以下球管为主，高端球管有待突破
近年来，CT装备的研发一直更迭，能谱CT、飞焦点CT、双源CT等纷纷面世，这也对CT球管提出了更高水平的要求。现在我国大型医学影像装备的国产化率一直提高，医学影像市场生长一片昌盛，但我国CT球管行业起步较晚，国产球管的研爆发产手艺与外洋先进水平尚有不少差别。国际上迅速生长的液态金属轴承、阳极直接冷却手艺对球管的使用寿命起到了革命式的改善。例如以镓、铟、锡合金为主的液态轴承在转子和轴承之间填充液态金属，取代以钢珠为焦点的机械轴承，能够提供高散热率，实现零磨损、零震惊。液态金属轴承的使用寿命可抵达滚珠轴承的数倍。但这些新兴手艺，包括阳极直接冷却、飞焦点等，现在海内企业还鲜有涉及。不但有起步晚的问题，也需要整体工业链的升级，人才的引进，政策的支持等等。我们期待海内企业抖擞直追，不但解决“卡脖子”问题，也能在先进手艺上有所突破。

四、工业CT市场快速增添，微焦点X射线管亟待填补国产空缺

除了医疗，CT在工业中也有普遍应用，被誉为“最佳无损检测手段”。工业CT可快速、准确地找到产品的内部缺陷，探明缺陷类型、位置、尺寸等，提高产品性能，延伸使用寿命。工业产品种类繁多，响应的检测装备也各不相同，以检测新能源电池和半导体的检测装备为例：随着我国智能制造生长战略的推进，新能源工业高速生长，作为储能装备的电池也进入了快速生耐久，2019-2021年产量增速凌驾20%。
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我国锂电池和半导体产量快速增添

锂电池无法用一样平常方法对内部结构举行检测，只能通过X射线检测极耳焊接质量、电池阴阳极对位、正负极间距等问题。现在，锂电池能量密度一直提高，内部结构越来越细密，需要X射线检测具有较高的区分率，这对X射线源的焦点巨细提出了要求，只有焦点<100um的微焦点X射线管才华实现锂电池的细密检测。和医疗的情形相似，由于使用频率高，海内每台工业CT平均每18个月就需要替换一个X射线管，产线上的X射线源也需要频仍替换。
工业CT是一片快速增添的蓝海市场。全球来看，微焦点X射线装备年销售额200-300亿元，装备保有量共10万台，年增添率20%；工业X射线管全球市场规模约40亿元。中国微焦点X射线装备年销售额60-80亿元，装备保有量2-3万台，年增添率凌驾30%，海内工业X射线管市场规模约16亿元，占全球市场的40%。
由于手艺难度高，海内现在没有能够量产的微焦点X射线管厂商，下游厂家只能接受入口产品。外洋生产微焦点X射线管的企业包括Fintech、Workx、Hamamatsu、赛默飞等。受疫情和国际形势影响，现在外洋厂家的交货周期长达18个月，市场亟待国产产品的泛起。

五、球管厂商

1.? 外洋CT球管厂商

Dunlee

Dunlee（当立）建设于1946年，总部位于美国。Dunlee于1998年开创了球管替换市场，生产出业界第一款1.0 MHU CT替换球管。2001年，Dunlee被飞利浦收购。Dunlee产品质量稳固，球管已经笼罩了GE、飞利浦、西门子、佳能等各大CT厂商的产品，也是中国CT厂家主要的OEM球管供应商之一。

Varex Imaging

Varex（万睿视）建设于2012年，前身是Varian Medical的影像部件事业部(ICB)， 2017年拆分自力上市。Varex营业主要分为医疗产品和工业产品两大板块，医疗营业包括X射线球管、平板探测器等。2021年Varex生产了凌驾27,000只球管，其中无锡工厂的产量抵达2,000只。2021年Q4，亚太首次成为Varex收入最大的地区。

2.? 国产CT球管厂商

珠海瑞能

瑞能真空电子建设于2005年，总部位于广东珠海，早年以维修营业为主。公司与中国科学院上海高等研究院、中国科学院深圳先进手艺研究院等科研院所细密相助，在上海、深圳等地设立研发中心。现在，公司已建设研发、生产、营运三其中心和4,500㎡的中国高端医疗装备CT球管及手艺的工业化树模基地。

昆山医源

昆山医源建设于2018年，总部位于江苏昆山。依托母公司昆山国力的手艺基础，公司2014年最先研发5MHU CT球管，2016年与工信部签署《医用5MHU以上高能X射线管》强基工程项目，2019年获得注册证。公司现有近2,000平米的X射线管芯及X射线管组件的研发及生产线。2019年，明峰医疗战略投资昆山医源。

麦默真空

麦默真空建设于2017年，总部位于江苏无锡。公司的3.5MHU和5.0MHU产品均已取得医疗器械注册证。同时，麦默真空为静态CT厂商纳米维景开发了射线源环形阵列CT的球管产品，可将时间区分率提高10倍，空间区分率提高64倍。现在公司建有5,000平米的配套产线，焦点部件生产组装的车间抵达了三万级清洁间标准。

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益腾医疗

益腾医疗建设于2021年，总部位于江苏昆山。公司主要产品包括医用CT球管、工业CT微焦点X射线管。现在，首款医用5MHU球管完成首次试装配并验证装备及工艺能力。公司已搭建研发和生产团队，焦点成员具备富厚的球管、机械研发设计与生产履历。益腾医疗已申请9项专利，涵盖球管制造工艺、新型球管看法设计等多个方面。公司在昆山拥有2,700平米集研发、生产、办公于一体的厂房。

结语

CT球管手艺壁垒高，生产难度大，与外资品牌相比，海内厂商尚有一定差别。但我们有理由信托，在国家政策的支持以及行业加入者的不懈起劲下，不远的未来，中国一定会实现手艺突破，生产出属于AG亚洲游高质量球管。

参考资料：
1. 《中国CT行业透视：得高端者得天下》
https://www.shangyexinzhi.com/article/4557421.html
2. 《CT中的”层”与”排”的区别》
https://zhuanlan.zhihu.com/p/93658511
3. 《CT球管手艺详解（结构篇）》
https://www.shangyexinzhi.com/article/2342522.html
4. 中信建投证券《医疗装备工业链深度报告：博观约取，厚积薄发》

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