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介凡社?密约 | 生物医药第三次革命，细胞与基因治疗正处于腾飞拐点

2020年10月28日

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行研｜肠道工程菌，开拓基因治疗新疗法

2020年11月20日

行研｜拐点将至，ICD引领心律治理市场新趋势

[:zh]

前言

近年来随着生涯节奏的加速和生涯压力的加大，心血管疾病成为人类生命康健的头号杀手，以恶性心律失常为主因的心源性猝死（Sudden Cardiac Death）的病例也逐渐呈年轻化的趋势，常见诸媒体报道。以SCD预防一类推荐——植入式心律转复除颤器（Implantable Cardiac Defibrillator）和起搏器（Pacemaker）为代表的心脏节律治理（Cardiac Rhythm Management）产品在我国拥有重大的市场空间。随着医疗数字化、信息化理念的提出，在我国现在相关市场高度入口厂商垄断的配景下，国产厂家也迎来填补国产空缺，实现入口替换的黄金生长时期。

一、界说与临床价值

CRM是集心脏电心理、生物工程学、质料学、电子工程学等前沿学科于一体的手艺。凭证产品与功效分类，可以划分为起搏器（治疗慢性心律失常）、心律转复除颤器（治疗快速心律失常）以及心脏再同步治疗CRT（Cardiac Resynchronization Therapy，治疗心衰，按是否具有除颤功效又可细分为CRT-P及CRT-D）。ICD产品由脉冲爆发器和电极导线组成：手术医生将脉冲爆发器植入胸大肌和胸小肌之间，让导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，从而抵达检测心电信号、识别心律失常的目的。由于其产品手艺门槛高、系统集成重大，对实时性、有用性和清静性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功效，现在处在CRM领域研究的最前沿，被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。

我国2005-2006年的抽样视察效果显示彼时每年SCD人数近55万。由于患者心脏骤停（Sudden Cardiac Arrest）近90%发病于院外，短时间内治疗难度极大，极易转为心源性猝死SCD。治疗SCA的基础步伐在于短时间内通过电击使患者心脏重回正常节律，恢复泵血功效。T.D.Valenzuela, D.J. Roe等人1997年宣布的研究效果批注，爆发SCA后每晚除颤1分钟，患者存活率下降7%-10%。现在，我国SCD患者存活率低于1%，与西欧国家5%存活率相比差别显着。临床实验证实，植入ICD的疗效远超服用抗心律市场药物。因此，美国/欧洲/中国的相关指南或专家共识中，均将ICD列为治疗SCD的“金标准”。

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图1：ICD顺应症

二、市场概述

2020年，以出厂价盘算，我国CRM市场整体规模抵达30亿人民币。作为最主要的细分板块，ICD市场已往五年内复合增添率靠近20%，并有望在未来的10年内抵达25%的年增速，至2030年抵达29.6亿市场规模。这一高增添率的背后是我国ICD行业现在仍然处在早期培育期的现状，蓝海市场清晰可见。

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图2：我国ICD市场规模

现在，ICD在蓬勃国家（西欧为典范）已实现较高的市场渗透。数据显示，美国在2014年就已经实现了每百万人植入550台以上，而在以匈牙利为代表的东欧国家也有近100台的植入量。我国2018年每百万人植入量仅为4台，恒久来看相比于美国有近150倍的增添空间。

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图3：近年来部分国家或地区ICD植入率

已往20年已经证实晰我国在有源植入器械领域市场追赶方面的潜力。自2003年以来，起搏器在我国进入快速生耐久，同期增速领先美国平均10个百分点。2018年，我国人工耳蜗年植入量靠近美国50%水平，深脑刺激器DBS手术量凌驾美国，为ICD未来的生长路径提供了明确的可参照工具。

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图4：2003年以来中美起搏器市场生长比照

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图5：2018年中美部分有源植入器械手术量比照

已往10年间，限制我国ICD植入量生长的因素主要包括：
1）ICD市场入口垄断靠近100%，最自制的单腔ICD价钱也在7万元以上，医保报销比例不高（比照起搏器可抵达70%左右），患者难以遭受价钱肩负；
2）跨国巨头市场教育缺乏，使用ICD治疗爆发的医疗成内情比于同期引进我国的导管射频治疗计划更高，医生推荐度不敷；
3）针对SCD的一级预防推荐不切合中国国情，ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南。
我们以为，2020年以后ICD推广将迎来以下重大利好：
1）阜外医院张澍教授于2015年提出了SCD的“1.5级预防”看法，去年竣事的Improve SCA临床实验显示ICD在治疗切合“1.5级预防”顺应症的病患时治疗效果显著；别的，《2020室性心律失常中国专家共识》也指出，在ICD和射频消融手艺共有顺应症上（如室速），ICD的治疗推荐级别更高。种种利好显示，一旦形成中国版指南，ICD将在医患两侧均实现快速普及；

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图6：1.5级预防看法

2）随着医疗器械集采推进，ICD终端价钱逐渐下降，渠道利润空间缩��；随着SCD预防指南化，ICD周全医保报销指日可待；
3）新冠疫情的伸张极大提升了人们的康健意识，并大幅强化了市场对远程手艺的需求，基于此，术后远程监控/随访的新治疗模式，以及植入式心电监测仪（Implantable CardiacMonitor）手艺的生长，将突破古板治疗思绪的地理隔膜，实现ICD治疗的数字化、信息化。

三、竞争名堂

现在，我国CRM市场泛起出“一超多强，国产追赶”的竞争名堂。美敦力牢牢占有着凌驾50%的市场份额，雅培（原圣犹达）、波科、百多力等外洋巨头紧随厥后。在起搏器领域，海内公司乐普医疗（原秦明）以及先健科技以自研或贴牌的方法占得先机；微创医疗2017年通过收购外洋LivaNova公司获得了CRM全产品线，但现在也处在起搏器市场切入阶段。而在ICD领域，国产空缺短期内仍将难以突破，市场或将在2025年前后迎来拐点。

四、海内代表厂家

现在海内ICD领域的代表厂商是创领心律医疗和无双医疗。

创领心律医疗

创领心律治理医疗器械（上海）有限公司建设于2014年，致力于研究、开发、制造CRM领域医疗器械。现在公司旗下已有心悦Rega、心韵Trefle、心兰Orchidee三款起搏器产品获得NMPA注册证。同时，其母公司微创医疗在2017年收购LivaNova后拥有了CRM全套产品线， Platinium? ICD产品也在外洋市场回声优异。现在，公司正在推进该产品的临床试验和注册，有望在未来以入口形式进入中国。

无双医疗

苏州无双医疗装备有限公司是现在海内唯逐一家具有完整自主知识产权与全产品线手艺的CRM公司。公司建设于2017年，拥有外洋履历富厚的研发团队，以ICD入局，构建起完整的CRM手艺平台与管线，提供从检测、诊断、治疗到术后随访的全套解决计划。无双医疗的ICD产品以提供差别化的产品/效劳为目的，产品接轨国际，并引领国产立异。现在，公司产品已完成多轮动物实验，即将进入临床实验，预计2024年上市。

结语

CRM市场生长几十年来，一直朝轻量化生长，资助减轻患者的植入肩负。现在年疫情以来，医疗数字化成为行业内炙手可热的明星赛道，对“无线/远程”的探索也为产品增添附加价值。借着5G的春风，CRM市场有望通过“厂家-下层医院-患者“的渠道实现场景下沉，探底水下的海量市场。我们一连看好未来几年内国产厂家通过“手艺弯道超车+渠道多维拓展”深挖护城河，在CRM领域向古板巨头们挑战，加速行业竞争的同时，造福宽大患者。

[:en]

前言

近年来随着生涯节奏的加速和生涯压力的加大，心血管疾病成为人类生命康健的头号杀手，以恶性心律失常为主因的心源性猝死（Sudden Cardiac Death）的病例也逐渐呈年轻化的趋势，常见诸媒体报道。以SCD预防一类推荐——植入式心律转复除颤器（Implantable Cardiac Defibrillator）和起搏器（Pacemaker）为代表的心脏节律治理（Cardiac Rhythm Management）产品在我国拥有重大的市场空间。随着医疗数字化、信息化理念的提出，在我国现在相关市场高度入口厂商垄断的配景下，国产厂家也迎来填补国产空缺，实现入口替换的黄金生长时期。

一、界说与临床价值

CRM是集心脏电心理、生物工程学、质料学、电子工程学等前沿学科于一体的手艺。凭证产品与功效分类，可以划分为起搏器（治疗慢性心律失常）、心律转复除颤器（治疗快速心律失常）以及心脏再同步治疗CRT（Cardiac Resynchronization Therapy，治疗心衰，按是否具有除颤功效又可细分为CRT-P及CRT-D）。ICD产品由脉冲爆发器和电极导线组成：手术医生将脉冲爆发器植入胸大肌和胸小肌之间，让导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，从而抵达检测心电信号、识别心律失常的目的。由于其产品手艺门槛高、系统集成重大，对实时性、有用性和清静性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功效，现在处在CRM领域研究的最前沿，被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。

我国2005-2006年的抽样视察效果显示彼时每年SCD人数近55万。由于患者心脏骤停（Sudden Cardiac Arrest）近90%发病于院外，短时间内治疗难度极大，极易转为心源性猝死SCD。治疗SCA的基础步伐在于短时间内通过电击使患者心脏重回正常节律，恢复泵血功效。T.D.Valenzuela, D.J. Roe等人1997年宣布的研究效果批注，爆发SCA后每晚除颤1分钟，患者存活率下降7%-10%。现在，我国SCD患者存活率低于1%，与西欧国家5%存活率相比差别显着。临床实验证实，植入ICD的疗效远超服用抗心律市场药物。因此，美国/欧洲/中国的相关指南或专家共识中，均将ICD列为治疗SCD的“金标准”。

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图1：ICD顺应症

二、市场概述

2020年，以出厂价盘算，我国CRM市场整体规模抵达30亿人民币。作为最主要的细分板块，ICD市场已往五年内复合增添率靠近20%，并有望在未来的10年内抵达25%的年增速，至2030年抵达29.6亿市场规模。这一高增添率的背后是我国ICD行业现在仍然处在早期培育期的现状，蓝海市场清晰可见。

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图2：我国ICD市场规模

现在，ICD在蓬勃国家（西欧为典范）已实现较高的市场渗透。数据显示，美国在2014年就已经实现了每百万人植入550台以上，而在以匈牙利为代表的东欧国家也有近100台的植入量。我国2018年每百万人植入量仅为4台，恒久来看相比于美国有近150倍的增添空间。

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图3：近年来部分国家或地区ICD植入率

已往20年已经证实晰我国在有源植入器械领域市场追赶方面的潜力。自2003年以来，起搏器在我国进入快速生耐久，同期增速领先美国平均10个百分点。2018年，我国人工耳蜗年植入量靠近美国50%水平，深脑刺激器DBS手术量凌驾美国，为ICD未来的生长路径提供了明确的可参照工具。

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图4：2003年以来中美起搏器市场生长比照

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图5：2018年中美部分有源植入器械手术量比照

已往10年间，限制我国ICD植入量生长的因素主要包括：
1）ICD市场入口垄断靠近100%，最自制的单腔ICD价钱也在7万元以上，医保报销比例不高（比照起搏器可抵达70%左右），患者难以遭受价钱肩负；
2）跨国巨头市场教育缺乏，使用ICD治疗爆发的医疗成内情比于同期引进我国的导管射频治疗计划更高，医生推荐度不敷；
3）针对SCD的一级预防推荐不切合中国国情，ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南。
我们以为，2020年以后ICD推广将迎来以下重大利好：
1）阜外医院张澍教授于2015年提出了SCD的“1.5级预防”看法，去年竣事的Improve SCA临床实验显示ICD在治疗切合“1.5级预防”顺应症的病患时治疗效果显著；别的，《2020室性心律失常中国专家共识》也指出，在ICD和射频消融手艺共有顺应症上（如室速），ICD的治疗推荐级别更高。种种利好显示，一旦形成中国版指南，ICD将在医患两侧均实现快速普及；

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图6：1.5级预防看法

2）随着医疗器械集采推进，ICD终端价钱逐渐下降，渠道利润空间缩��；随着SCD预防指南化，ICD周全医保报销指日可待；
3）新冠疫情的伸张极大提升了人们的康健意识，并大幅强化了市场对远程手艺的需求，基于此，术后远程监控/随访的新治疗模式，以及植入式心电监测仪（Implantable CardiacMonitor）手艺的生长，将突破古板治疗思绪的地理隔膜，实现ICD治疗的数字化、信息化。

三、竞争名堂

现在，我国CRM市场泛起出“一超多强，国产追赶”的竞争名堂。美敦力牢牢占有着凌驾50%的市场份额，雅培（原圣犹达）、波科、百多力等外洋巨头紧随厥后。在起搏器领域，海内公司乐普医疗（原秦明）以及先健科技以自研或贴牌的方法占得先机；微创医疗2017年通过收购外洋LivaNova公司获得了CRM全产品线，但现在也处在起搏器市场切入阶段。而在ICD领域，国产空缺短期内仍将难以突破，市场或将在2025年前后迎来拐点。

四、海内代表厂家

现在海内ICD领域的代表厂商是创领心律医疗和无双医疗。

创领心律医疗

创领心律治理医疗器械（上海）有限公司建设于2014年，致力于研究、开发、制造CRM领域医疗器械。现在公司旗下已有心悦Rega、心韵Trefle、心兰Orchidee三款起搏器产品获得NMPA注册证。同时，其母公司微创医疗在2017年收购LivaNova后拥有了CRM全套产品线， Platinium? ICD产品也在外洋市场回声优异。现在，公司正在推进该产品的临床试验和注册，有望在未来以入口形式进入中国。

无双医疗

苏州无双医疗装备有限公司是现在海内唯逐一家具有完整自主知识产权与全产品线手艺的CRM公司。公司建设于2017年，拥有外洋履历富厚的研发团队，以ICD入局，构建起完整的CRM手艺平台与管线，提供从检测、诊断、治疗到术后随访的全套解决计划。无双医疗的ICD产品以提供差别化的产品/效劳为目的，产品接轨国际，并引领国产立异。现在，公司产品已完成多轮动物实验，即将进入临床实验，预计2024年上市。

结语

CRM市场生长几十年来，一直朝轻量化生长，资助减轻患者的植入肩负。现在年疫情以来，医疗数字化成为行业内炙手可热的明星赛道，对“无线/远程”的探索也为产品增添附加价值。借着5G的春风，CRM市场有望通过“厂家-下层医院-患者“的渠道实现场景下沉，探底水下的海量市场。我们一连看好未来几年内国产厂家通过“手艺弯道超车+渠道多维拓展”深挖护城河，在CRM领域向古板巨头们挑战，加速行业竞争的同时，造福宽大患者。

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