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2022年3月28日

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2022年4月12日

“十四五”中医药生长妄想出台，射频皮肤治疗仪将纳入医疗器械羁系 | Vol.3

摘要

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1.?政策速递：下半年或为稳固经济预期的政策麋集落地时期，《“十四五”中医药生长妄想》宣布，射频皮肤治疗仪纳入医疗器械羁系

宏观&资源市场

3月29日国务院常务聚会召开，稳固经济的政策早出快出，不出倒运于稳固市场预期的步伐。
3月25日，《国务院关于落实<政府事情报告>重点事情分工的意见》明确，周全实验股票刊行注册制将在年内一连推进，金融稳固包管基金筹集相关事情在9月尾前完成。完善税收征管制度在9月尾前出台相关政策。在增进创业投资生长，立异科技金融产品和效劳，提升科技中介效劳专业化水平方面，《意见》明确，该项事情由人民银行、银保监会、证监会、科技部、国家生长刷新委、税务总局等按职责分工认真，6月尾前出台相关政策，年内一连推进。
3月16日，国务院金融稳固生长委员会召开专题聚会，研究目今经济形势和资源市场问题。金融委回应了近期市场的五大关切，涉及宏观经济、房地产、中概股等，并开出解决问题的“药方”。

AG亚洲游看法：（1）市场现在到了政策底部，今年政策上整体偏正面，可是市场受制于经济苏醒、危害偏好、钱币政策等几个因素；

（2）从《国务院关于落实<政府事情报告>重点事情分工的意见》中需要重点关注几个时间点，“6月尾、9月尾”，预计下半年是政策集中落地时期；
（3） “实验周全注册制”、“钱币供应”、“规范创投基金”、“资源市场金融稳固包管基金”等政策之间都是相互联动的，未来将越发规范生长私募股权和创投基金，加大资金对科技立异、制造业、中小企业等重点领域支持力度。

（节�。┚刍嶂赋�，目今国际形势更趋重大严肃，海内经济下行压力加大。制订今年宏观政策时，对海内外情形转变已有前瞻思量。要抓紧落实中央经济事情聚会精神和《政府事情报告》行动，坚定信心，咬定整年生长目的不松开，留心增添放在越发突出的位置，统筹稳增添、调结构、推刷新，稳固经济的政策早出快出，不出倒运于稳固市场预期的步伐，制订应对可能遇到更大不确定性的预案。

3月10日，SEC网站上披露了五家由于《外国公司问责法案》而进入被识别清单的公司，他们划分是百胜中国、百济神州、再鼎医药、和黄医药、ACM Research。
证监会现在做了最新亮相，表达了开放相助态度，尊重境外羁系机构为提高上市公司财务信息质量增强对相关会计师事务所的羁系，但坚决阻挡一些势力将证券羁系政治化的过失做法。近一段时间，中国证监会和财务部一连与美国公众公司会计监视委员会(PCAOB)开展相同对话，并取得起劲希望。
4月2日，中国证监会就修订《关于增强在境外刊行证券与上市相关保密和档案治理事情的划定（征求意见稿）》（下称《划定》）向社会果真征求意见。

AG亚洲游看法：（1）政策态度较量清朗，中国证监会推行全程监视和报备的职责，为涉密信息披露做好指引、相关效劳券商报备的事情；（2）总体来说，中概股去美国上市相比以前，信息披露的流程和事情量加大；中美就跨境审计高度相助水平或将决议中概股未来几天内的出海之路。

（节�。┮饧岬�，针对近年来境外刊行上市相关新情形、新问题，本次修订拟主要对原划定作出以下调解:一是完善执法依据，增添《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国注册会计师法》等有关执律例则作为上位法。二是调解适用规模，与《国务院关于境内企业境外刊行证券和上市的治理划定（草案征求意见稿）》相衔接，明确适用于企业境外直接和间接上市。三是明确企业信息清静责任，为境内企业境外刊行证券和上市运动中境内企业、有关证券公司、证券效劳机构在保密和档案治理方面提供更清晰明确的指引。四是完善跨境羁系相助安排，为清静高效开展跨境羁系相助提供制度包管。此次调解中关于有关境外检查的划定举行了修改，其删除《划定》中关于“现场检查应以我国羁系机构为主举行，或者依赖我国羁系机构的检查效果”的表述。明确境外证券监视治理机构及有关主管部分提出就境内企业境外刊行证券和上市相关运动对境内企业以及为该等企业提供相关证券效劳的证券公司、证券效劳机构举行视察取证或开展检查的，应当通过跨境羁系相助机制举行，证监会或有关主管部分依据双多边相助机制提供须要的协助。中国证监会体现，国家继续支持种种切合条件的企业赴境外上市，一直深化跨境羁系相助，信托划定修订将进一步提升境外上市企业的合规水平，增进境外上市运动康健有序生长�＝哟缁岣鹘缣嶙琶笠饧�，证监会和有关部分将凭证果真征求意见情形，进一步修改完善划定，推行法定程序后尽快宣布实验。要点一：删减部分共两个方面
一是删除此前《划定》中关于境外上市公司的界说和境外中资控股上市公司的境内股权持有单位参照执行的划定。
二是删除《划定》中关于“现场检查应以我国羁系机构为主举行，或者依赖我国羁系机构的检查效果”的表述。
要点二：修正部分共有五个方面
一是将《国务院治理划定》加入《划定》第一条，作为其上位规则之一，并将原《划定》问题和正文中泛起的“在境外刊行证券与上市”的表述，参考《国务院治理划定》的表述，统一修改为“境内企业境外刊行证券和上市”。增添《会计法》《注册会计师法》等执法以及《国务院治理划定》为上位依据（第一条）。
二是将适用规模扩大至境外间接上市企业。与《国务院治理划定》坚持一致，将“境内企业”界说为包括在境外直接刊行上市的境内股份有限公司和境外间接刊行上市主体的境内运营实体（第二条）。
三是修订后的《划定》将要求境内企业境外刊行上市历程中向证券公司、会计师事务所等证券效劳机构以及境外羁系机构提供、披露，或者通过其境外上市主体等提供、披露文件资料时，遵守保密相关执律例则。要求境内企业向有关证券公司、证券效劳机构提供文件、资料时，就提供的涉密敏感信息详细情形提供书面说明。证券公司、证券效劳机构应当妥善生涯上述书面说明以备查（第三、四、五条）。
四是明确境内企业向有关证券公司、证券效劳机构、境外羁系机构等单位和小我私家提供对国家和社会具有主要生涯价值的会计档案或会计档案复制件的，应当凭证国家有关划定推行响应程序（第八条）。
五是团结《证券法》第一百七十七条的划定，明确境外证券监视治理机构及有关主管部分提出就境内企业境外刊行证券和上市相关运动对境内企业以及为该等企业提供相关证券效劳的证券公司、证券效劳机构举行视察取证或开展检查的，应当通过跨境羁系相助机制举行，证监会或有关主管部分依据双多边相助机制提供须要的协助，为清静高效开展包括团结检查在内的跨境羁系相助提供制度包管（第十一条）。

医药行业

3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药生长妄想》，明确到2025年，中医药康健效劳能力显着增强，中医药高质量生长政策和系统进一步完善，中医药振兴生长取得起劲效果，在康健中国建设中的奇异优势获得充分验展。

AG亚洲游看法：主要提到以下几个方面：（1）中医药效劳：建设优质高效中医药效劳系统，统筹建设各级中医医疗机构，顶层使用国家实力，下层需充分验展社会办医的优势；
（2）中医药抗疫：中医药在新发突变熏染病防治和公共卫生事务应急处置惩罚施展重着述用，应准确熟悉中医药疗效，提升中医药加入新发突变熏染病防治和公共卫生事务应急处置惩罚能力；
（3）中西医团结：推动中西医协同生长，提升中西医团结水平，中西医优势互补；
（4）中医药立异：建设高水平中医药传承�；ず涂萍剂⒁煜低�，支持中药新药立异开发，古代经典名方、名老中医履历方成为主要研发依据；
（5）中医药质量：增强中药资源�；び胧褂�，增强道地药材生产治理，中药整体质量尚有提升空间，中药材有望成为战略储备资源；
（6）中医药文化：推动中医药文化昌盛生长，从文化教育角度出发，增强公民关于中医药行业的客观认知，消除对中医药行业的私见;
（7）中医药出海：加速中医药开放生长速率，推进中医药高质量融入“一带一起”建设，深化中医药交流相助，扩大中医药国际商业;
（8）中医药刷新：深化中医药领域刷新，协同国家医保局、国家药品监视治理局等部分，明确中医药价钱和医保政策的刷新偏向，明确中药注册治理系统的刷新偏向。

（节�。┮阋唬涸銮恐氐懔煊蚬ス�
《妄想》提出，建设高水平中医药传承�；び肟萍剂⒁煜低�。要求增强重点领域攻关。在科技立异2030—重大项目、重点研发妄想等国家科技妄想中加大对中医药科技立异的支持力度�？怪幸揭┓乐沃卮蟆⒛阎巍⒂惺膊『托路⑼环⒀静〉日锪萍吐捎肓俅惭芯�。增强开展基于古代经典名方、名老中医履历方、有用因素或组分等的中药新药研发。支持儿童用中成药立异研发。
要点二：助力中医药企业“走出去”
《妄想》提出，加速中医药开放生长，逐步完善中医药“走出去”相关步伐，开展中医药外洋市场政策研究，助力中医药企业“走出去”。推动中药类产品外洋注册和应用。

4月2日，国家卫生康健委办公厅宣布《关于印发国家三级公立医院绩效审核操作手册（2022版）的通知》

AG亚洲游看法：新增“重点监控高值医用耗材收入占比”审核指标，增强对高危害、高价值耗材的管控，包管患者相关权益，本钱与质量控制双管齐下。

（节�。豆裨喊旃赜谟》⒅卫砀咧狄接煤牟乃⑿录苹耐ㄖ芬笸晟聘咧狄接煤牟牧俅灿τ弥卫�，并将其纳入公立医疗机构绩效审核评价系统，故增设该指标。在本审核年度，重点监控高值医用耗材收入指第一批国家高值医用耗材重点治理清单宣布的18种医用耗材的收入。《操作手册》还再次明确了第一批国家高值医用耗材重点治理清单。其中包括单/多部件金属骨牢靠器械及附件、导丝、耳内假体、颌面部赝复及修复重修质料及制品、脊柱椎体间牢靠/置换系统、可吸收外科止血质料、髋枢纽假体、颅骨矫形器械、刨骨器、球囊扩张导管、托槽、吻合器（带钉）、血管支架、阴茎假体、植入式神经刺激器、植入式心律转复除颤器、植入式药物输注装备、椎体成形扶引系统等18类耗材。

国家药监局关于调解《医疗器械分类目录》部分内容的通告

AG亚洲游看法：（1）射频治疗仪、射频皮肤治疗仪被纳入羁系规模内，2024年4月1日起产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、入口和销售;（2）中国医美市场将逐渐规范，“医疗级产品”不再成为噱头，清静包管不再纸上谈兵。

（节�。┕赜诟郊械鹘馍婕暗�09-07-02射频治疗（非消融）装备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本通告宣布之日起，可按《医疗器械注册与备案治理步伐》（国家市场监视治理总局令第47号）的划定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、入口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实推行产品质量清静主体责任，周全增强产品全生命周期质量治理，确保上市产品的清静有用。自本通告宣布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当自动向所在地（入口产品为署理人所在地）省级药品监视治理部分报告产品按医疗器械研制注册妄想、适用的清静性标准允许、生产质量治理系统及运行情形、主顾投诉处置惩罚及不良事务制度和执行情形等。省级药品监视治理部分应当建设企业信用档案，增强对该类产品注册人、生产企业的检查，催促企业落实主体责任、加速完成产品注册，健全质量治理系统。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、谋划允许（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

2. 新药转让回首

表1：3月新药License in / License out项目一览
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3. 一级市场海内外医疗领域融资

3.1?国内医疗融资：三月重点关注细胞治疗、耗材类手术器械等

2022年3月，海内一级市场投资138家医疗企业。凭证子领域漫衍，生物医药和医疗器械总占比高达57%。生物医药种别中，细胞治疗、疫苗和抗体药物受到投资者青睐。医疗器械中手术耗材及质料为本月热门领域。
图1：2022年3月海内医疗康健领域投资主要漫衍在医药和器械领域
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表2：3月海内生物医药领域融资项目一览

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表3：3月海内医疗器械领域融资项目一览
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表4：3月海内生命科学工具和诊断领域融资项目一览

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表5：3月海内数字医疗领域融资项目一览

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表6：3月海内医疗效劳和其他领域融资项目一览
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3.2 外洋医疗融资：重点关注免疫治疗、数字医疗等领域

外洋着名投资机构一连关注免疫治疗、数字医疗治理以及立异药研发等偏向。
表7：3月外洋医疗康健着名机构投资项目一览
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4. IPO和并购：基因治疗药物公司和元生物科创板上市，金赛药业拟收购局部缓释药物研发商椿安生物

4.1 IPO：眼病药物研发商OKYO Pharma Limited申报纳斯达克IPO，基因治疗药物公司和元生物科创板上市

3月，美股纳斯达克2家医疗康健公司申报IPO，港交所1家，创业板、科创板均无申报。纳斯达克上市2家，科创板上市5家，创业板上市3家，港股上市2家。本月迎来了海内生物医药公司上市热潮，六家生物医药公司齐上市�；蛑瘟蒲蟹⑸毯驮镆约翱寡逡┪镅蟹⑸倘咨锷鲜惺兹照欠杓�60%。
表8：3月A股、港股、美股IPO申报一览
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表9：3月A股、港股、美股上市一览

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4.2 并购：金赛药业收购局部缓释药物研发商椿安生物

表10：3月并购事务一览
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